進行CRCまたはHNSCC患者におけるCDP1の薬物動態と安全性に関する予備臨床研究

包含基準:

• 年齢 18 ~ 75 歳、男性。
• 組織学的または細胞学的に確認されたras遺伝子型は、進行性転移性結腸直腸癌の野生型患者であり、少なくとも二次化学療法（オキサリプラチン、イリノテカン、およびフルオロウラシル薬を含む）が失敗したか、イリノテカンまたは化学療法を拒否された患者に不耐性です。
• ECOG 物理スコア 0 ～ 2 ポイント。
• 3か月以上の生存期間が期待されます。
• RECIST 1.1 によると、少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病変があります。
• 重篤な血液系、肝機能、腎機能および凝固機能障害のないもの：好中球≧1.5×109/L、血小板≧75×109/L、ヘモグロビン≧90g/L;総ビリルビン≤1.5 ULNの倍、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）はULNの2.5倍以下、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）はULNの2.5倍以下（肝転移ALTはULNの5倍以下、ASTはULNの5倍以下）、血清クレアチニンはULNの1.5倍以下、活性化部分トロンボプラスチン時間（ APTT) ULN の 1.5 倍以下、プロトロンビン時間 (PT) ULN の 1.5 倍以下、国際正規化比 (INR) ULN の 1.5 倍以下。
• 受胎能のある適格な患者は、投薬中および投薬後の少なくとも12週間、信頼できる避妊方法（ホルモンまたはバリア禁欲）を使用することに同意する必要があります。
• 被験者は、試験前に研究について知らされ、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。

除外基準:

• -化学療法、生物療法、放射線療法、内分泌療法、低分子標的療法およびその他の抗腫瘍など 治験薬の使用開始前4週間以内、または既知の薬物の5半減期以内（どちらか長い方）癌治療、または他の実験的薬物治療（ニトロソウレア、マイトマイシンCおよびフルオロウラシル経口薬を除く）、ニトロソウレアまたはマイトマイシンCを6週間。 チオトロピウムやカペシタビンなどのフルオロウラシルベースの経口薬は、最後の経口投与と治験薬の使用の間に少なくとも2週間の間隔があります。
• -以前に抗EGFRモノクローナル抗体治療を受けたことがあります。
• EGFR抗体薬剤耐性抗体（ADA）陽性。
• -登録前3か月以内に、主要な臓器手術（生検を除く）または重大な外傷が発生しました。
• 以前の抗腫瘍療法の副作用は、CTCAE 4.03 グレード 1 以下に回復していません (脱毛を除く)。
• 未治療または臨床的に症候性の脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または患者の脳、脊髄転移がまだ制御されていないことを示すその他の証拠は、研究者は含めるのに適していないと判断しました。 臨床症状 脳または軟膜疾患が疑われる CT / MRI 検査により除外されます。
• 制御されていないアクティブな感染。
• -HIV抗体検査陽性を含む免疫不全の病歴があります。
• トレポネーマ陽性。
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染; C型肝炎ウイルス（HCV）感染。
• -心血管疾患の重篤な病歴：臨床的介入を必要とする心室性不整脈を含む。 -急性冠症候群、うっ血性心不全、脳卒中、または6か月以内のグレードIII以上のその他の心血管イベント;米国ニューヨーク州心臓協会 (NYHA. -心機能グレード≧​​IIまたは左心室駆出率（LVEF）<50％;コントロール不良の高血圧（収縮期血圧＞150mmHg、拡張期血圧＞90mmHg）。
• 間質性肺疾患。
• 他にも全身性疾患の深刻な病歴があり、研究者は患者の臨床試験には適さないと判断しました。
• アルコールまたは薬物依存症が知られています。
• 精神障害のある方、服薬遵守が不十分な方。
• アナフィラキシーを含む中等度または重度の注入関連反応は、モノクローナル抗体薬を使用した場合に過去に報告されています。
• 治験責任医師は、臨床的または実験室の異常またはその他の原因により、この臨床研究に参加することが適切であると判断しませんでした。