진행성 CRC 또는 HNSCC 환자에서 CDP1의 약동학 및 안전성에 관한 예비 임상 연구

포함 기준:

• 연령 18세 ~ 75세(포함), 남성.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ras 유전자형은 진행성 전이성 결장직장암, 적어도 2차 화학요법(옥살리플라틴, 이리노테칸 및 플루오로우라실 약물 포함)이 실패했거나 이리노테칸 또는 화학요법 거부 환자에 대해 내성이 없는 야생형 환자입니다.
• ECOG 신체 점수 0-2점.
• 3개월 이상의 예상 생존 기간.
• RECIST 1.1에 따르면 평가 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다.
• 심각한 혈액 시스템, 간 기능, 신장 기능 및 응고 장애 없음:호중구 ≥1.5 × 109/L, 혈소판 ≥75 × 109/L, 헤모글로빈≥90g/L; 총 빌리루빈≤1.5 ULN의 1배, 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5배 ULN,아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤2.5배 ULN(간 전이 ALT ≤ 5배 ULN, AST≤ 5배 ULN), 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간( APTT) ULN의 ≤1.5배, 프로트롬빈 시간(PT) ULN의 ≤1.5배, 국제 표준화 비율(INR) ULN의 ≤1.5배.
• 가임력이 있는 적격 환자는 약물의 마지막 투여 도중 및 이후에 최소 12주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 시험 전에 연구에 대해 알리고 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 화학 요법, 생물 요법, 방사선 요법, 내분비 요법, 소분자 표적 요법 및 기타 항종양 요법 등 연구 약물 사용 시작 전 4주 이내 또는 알려진 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간) 암 요법 또는 기타 실험적 약물 치료(니트로소우레아, 미토마이신 C 및 플루오로우라실 경구 약물 제외), 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 6주 동안. 티오트로피움 및 카페시타빈과 같은 플루오로우라실 기반 경구 약물은 마지막 경구 투여와 연구 약물 사용 사이에 최소 2주의 간격이 있습니다.
• 이전에 항-EGFR 단클론 항체 치료를 받은 적이 있습니다.
• EGFR 항체 약물내성항체(ADA) 양성.
• 등록 전 3개월 이내에 주요 장기 수술(생검 제외) 또는 심각한 외상이 발생했습니다.
• 이전 항종양 요법의 부작용은 CTCAE 4.03 등급 ≤1(탈모 제외)로 회복되지 않았습니다.
• 치료되지 않았거나 임상적으로 증상이 있는 뇌 전이, 척수 압박, 암성 뇌수막염 또는 환자의 뇌, 척추 전이가 아직 통제되지 않았다는 다른 증거가 있다고 연구원들은 포함하기에 적합하지 않다고 판단했습니다. 뇌 또는 연막 질환이 의심되는 임상 증상은 CT/MRI 검사로 배제해야 합니다.
• 통제되지 않은 활성 감염.
• HIV 항체 검사 양성을 포함하여 면역 결핍 병력이 있습니다.
• 트레포네마 항양성.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염; C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
• 심각한 심혈관 질환 병력: 임상 개입이 필요한 심실성 부정맥 포함; 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 6개월 이내 등급 III 이상의 기타 심혈관 사건; 미국 뉴욕심장협회(NYHA. 심장 기능 등급 ≥II 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%; 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg).
• 간질성 폐질환.
• 전신 질환의 다른 심각한 병력이 있으며, 연구자들은 환자의 임상 시험에 적합하지 않다고 판단했습니다.
• 알코올 또는 약물 의존성이 알려져 있습니다.
• 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 사람.
• 아나필락시스를 포함한 중등도 또는 중증의 주입 관련 반응이 과거에 단클론 항체 약물 사용 시 보고되었습니다.
• 조사관은 임의의 임상적 또는 실험실적 이상 또는 기타 원인으로 인해 이 임상 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 판단했습니다.