Un estudio clínico preliminar sobre la farmacocinética y la seguridad de CDP1 en pacientes con CCR avanzado o HNSCC

Criterios de inclusión:

• Edad 18 ~ 75 años (inclusive), hombre.
• El genotipo ras confirmado histológica o citológicamente es el tipo salvaje de pacientes con cáncer colorrectal metastásico avanzado, al menos la quimioterapia de segunda línea (que incluye oxaliplatino, irinotecán y fluorouracilo) falló, o pacientes intolerantes al irinotecán o pacientes a los que se les negó la quimioterapia.
• Puntuación física ECOG 0-2 puntos.
• Tiempo de supervivencia esperado de 3 meses o más.
• Según RECIST 1.1, existe al menos una lesión tumoral valorable.
• Sin sistema hematológico grave, función hepática, función renal y disfunción de la coagulación: Neutrófilos ≥1,5 × 109/L, plaquetas ≥75 × 109/L, hemoglobina≥90g/L; bilirrubina total≤1.5 veces ULN, alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces ULN, aspartato transaminasa (AST) ≤ 2,5 veces ULN (metástasis hepática ALT ≤ 5 veces ULN, AST ≤ 5 veces ULN); creatinina sérica ≤ 1,5 veces ULN; tiempo de tromboplastina parcial activado ( APTT) ≤1,5 ​​veces ULN, tiempo de protrombina (TP) ≤1,5 ​​veces ULN, razón internacional normalizada (INR) ≤1,5 ​​veces ULN.
• Los pacientes elegibles con fertilidad deben aceptar usar métodos anticonceptivos confiables (abstinencia hormonal o de barrera) durante al menos 12 semanas durante y después de la última dosis del medicamento.
• Los sujetos deben ser informados del estudio antes de la prueba y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, bioterapia, radioterapia, terapia endocrina, terapias dirigidas con moléculas pequeñas y otros antitumorales, etc. dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del uso del fármaco del estudio o dentro de las 5 semividas del fármaco conocido (lo que sea más largo) Anti- terapia contra el cáncer u otro tratamiento farmacológico experimental (excepto nitrosourea, mitomicina C y medicamentos orales con fluorouracilo), nitrosourea o mitomicina C durante 6 semanas. Los medicamentos orales a base de fluorouracilo, como el tiotropio y la capecitabina, tienen un intervalo de al menos 2 semanas entre la última dosis oral y el uso del fármaco del estudio.
• Haber recibido previamente tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-EGFR.
• Anticuerpo EGFR anticuerpo resistente a fármacos (ADA) positivo.
• Dentro de los 3 meses previos a la inscripción, ocurrió una cirugía mayor de órganos (excluyendo la biopsia) o un trauma significativo.
• Las reacciones adversas de la terapia antitumoral anterior no se han restaurado a CTCAE 4.03 grado ≤1 (excluyendo la pérdida de cabello).
• Las metástasis cerebrales no tratadas o clínicamente sintomáticas, la compresión de la médula espinal, la meningitis cancerosa u otra evidencia de que el cerebro del paciente, las metástasis espinales aún no han sido controladas, los investigadores consideraron que no eran adecuadas para su inclusión. Síntomas clínicos La sospecha de enfermedad del cerebro o de las membranas blandas debe descartarse mediante un examen de TC/RM.
• Infecciones activas no controladas.
• Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la prueba de anticuerpos contra el VIH positiva.
• Treponema anti-positivo.
• Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB); Infección por el virus de la hepatitis C (VHC).
• Antecedentes graves de enfermedad cardiovascular: incluidas arritmias ventriculares que requieren intervención clínica; síndromes coronarios agudos, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares de grado III y superior dentro de los 6 meses; New York, USA Heart Association (NYHA. Grado de función cardíaca ≥II o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%; Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica > 150 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg).
• Enfermedad pulmonar intersticial.
• Hay otros antecedentes graves de enfermedades sistémicas que los investigadores consideraron no aptos para ensayos clínicos de pacientes.
• La dependencia del alcohol o las drogas es conocida.
• Personas con trastornos mentales o bajo cumplimiento.
• En el pasado se han notificado reacciones moderadas o graves relacionadas con la infusión, incluida la anafilaxia, cuando se utilizan fármacos de anticuerpos monoclonales.
• Los investigadores no consideraron apropiado participar en este estudio clínico debido a anomalías clínicas o de laboratorio u otras causas.