Előzetes klinikai vizsgálat a CDP1 farmakokinetikájáról és biztonságosságáról előrehaladott CRC-ben vagy HNSCC-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18-75 év (beleértve) férfi.
• A szövettani vagy citológiailag igazolt ras genotípus vad típusú betegek, akik előrehaladott metasztatikus vastagbélrákban szenvednek, legalább a második vonalbeli kemoterápia (beleértve az oxaliplatint, irinotekánt és fluorouracilt) sikertelen volt, vagy intolerancia az irinotekánnal vagy a kemoterápiában megtagadt betegekkel szemben.
• ECOG fizikai pontszám 0-2 pont.
• A várható túlélési idő 3 hónap vagy több.
• A RECIST 1.1 szerint legalább egy értékelhető daganatos elváltozás van.
• Nincs súlyos hematológiai rendszer, májfunkció, vesefunkció és véralvadási diszfunkció: Neutrophilok ≥1,5 × 109 / l, vérlemezkék ≥ 75 × 109 / L, hemoglobin ≥90 g / L; összbilirubin≤1,5 a ULN szorosa, alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ ULN 2,5-szerese, aszpartát-transzamináz (AST) ≤ 2,5-szerese a felső határértéknek (májmetasztázis ALT ≤ ULN 5-szöröse, AST ≤ ULN 5-szöröse);Szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese az ULN-nek; Aktivált részleges idő (hromboplasztin t APTT) ≤ a ULN 1,5-szerese, protrombin idő (PT) ≤ 1,5-szerese az ULN-nek, nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ ULN 1,5-szerese.
• A fertilitásban szenvedő betegeknek vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket (hormonális vagy barrier-absztinencia) alkalmaznak legalább 12 hétig az utolsó gyógyszeradag alatt és után.
• Az alanyokat a vizsgálat előtt tájékoztatni kell a vizsgálatról, és önkéntesen alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Kemoterápia, bioterápia, sugárterápia, endokrin terápia, kismolekulájú célzott terápiák és egyéb daganatellenes kezelések stb. a vizsgálati gyógyszerhasználat megkezdése előtt 4 héten belül vagy az ismert gyógyszer 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) Anti- rákterápia vagy más kísérleti gyógyszeres kezelés (kivéve a nitrozoureát, a mitomicin C-t és a fluorouracil orális gyógyszereket), nitrozoureát vagy mitomicin C-t 6 hétig. A fluorouracil alapú orális gyógyszerek, például a tiotropium és a capecitabin esetében legalább 2 hét telik el az utolsó orális adag és a vizsgált gyógyszer alkalmazása között.
• Korábban anti-EGFR monoklonális antitest kezelésben részesült.
• EGFR antitest gyógyszer-rezisztens antitest (ADA) pozitív.
• A felvételt megelőző 3 hónapon belül jelentős szervi műtét (kivéve a biopsziát) vagy jelentős trauma történt.
• A korábbi daganatellenes terápia mellékhatásait nem sikerült visszaállítani a CTCAE 4.03 fokozatú ≤1 értékre (kivéve a hajhullást).
• Kezeletlen vagy klinikai tünetekkel járó agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió, rákos agyhártyagyulladás vagy egyéb bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a páciens agyát, gerincvelői áttéteit még nem sikerült kontrollálni, a kutatók nem ítélték alkalmasnak a felvételre. A klinikai tünetek agyi vagy lágyhártya-betegség gyanúja CT/MRI vizsgálattal ki kell zárni.
• Kontrollálatlan aktív fertőzések.
• Immunhiányos anamnézisében szerepel, beleértve a HIV-ellenanyag-tesztet is.
• Treponema anti-pozitív.
• Krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés; Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.
• Súlyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében: beleértve a klinikai beavatkozást igénylő kamrai aritmiákat; akut koszorúér-szindrómák, pangásos szívelégtelenség, szélütés vagy egyéb III. fokozatú és magasabb kardiovaszkuláris események 6 hónapon belül; New York, USA Heart Association (NYHA. Szívműködési fokozat ≥II vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%; rosszul kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm).
• Intersticiális tüdőbetegség.
• Vannak más súlyos szisztémás betegségek anamnézisében, a kutatók úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak a betegek klinikai vizsgálatára.
• Az alkohol- vagy drogfüggőség ismert.
• Mentális zavarokkal küzdő vagy rossz betartású személyek.
• A múltban mérsékelt vagy súlyos infúzióval összefüggő reakciókat, köztük anafilaxiát jelentettek monoklonális antitestek alkalmazásakor.
• A vizsgálók semmilyen klinikai vagy laboratóriumi eltérés vagy egyéb ok miatt nem találták megfelelőnek ebben a klinikai vizsgálatban való részvételt.