Safety and Immunogenicity of Non-live, Recombinant Subunit Herpes Zoster Vaccine Before and After Lung Transplantation
2020年10月16日 更新者：Deepali Kumar
The investigators plan to study the immunogenicity of the vaccine before and after lung transplantation.
Patients (at least 50 years old) before and after lung transplantation will be enrolled.
The investigators hypothesize that the recombinant varicella-zoster subunit vaccine is able to induce cellular immunogenicity after transplantation.
調査の概要
詳細な説明
Solid organ transplant recipients receive lifelong immunosuppression and are at increased risk for reactivation of all herpesviruses including VZV.
Epidemiologic studies show the cumulative incidence in lung transplant recipients of reactivation to be 15-20%.
A non-live, recombinant subunit vaccine (Shingrix; GSK vaccines) was recently licensed for the prevention of shingles in people aged 50 years or older.
The investigators plan to study the immunogenicity of the vaccine before and after lung transplantation.
Patients (at least 50 years old) before and after lung transplantation will be enrolled.
The investigators hypothesize that the recombinant varicella-zoster subunit vaccine is able to induce cellular immunogenicity after transplantation.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria Post-Transplant Vaccine Group:
- Single or double lung transplant recipient.
- Age ≥50 years
Exclusion Criteria Post-Transplant Vaccine Group:
- Has already received varicella zoster subunit vaccine in the past
- Shingles within the last 12 months
- Ongoing CMV viremia > 200 IU/mL
- HIV infection
- Diagnosis of malignancy (eg PTLD)
Inclusion Criteria Pre-Transplant Vaccine Group:
- On waiting list for lung transplantation
- Age ≥50 years
Exclusion Criteria Pre-Transplant Vaccine Group:
- Has already received Shingrix or Zostavax (live shingles vaccine) in the past
- Systemic prednisone ≥20 mg per day (or equivalent dose of any corticosteroid)
- Other (than prednisone < 20mg per day or equivalent dose of any corticosteroid) systemic immunosuppressive therapy such as mycophenolate or tacrolimus
- Shingles within the last 12 months
- HIV infection
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Pre-Transplant Group
VZV Subunit vaccine will be administered
|
VZV subunit vaccine
|
|
実験的：Post-Transplant Group
VZV Subunit vaccine will be administered
|
VZV subunit vaccine
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cellular immunity to varicella zoster induced by varicella zoster subunit vaccine.
時間枠：4 weeks after second dose of vaccine
|
Cellular immunogenicity against VZV induced by varicella zoster subunit vaccine in lung transplant recipients measured as a percentage of CD4+ and CD8+ T-cells measured by intracellular flow-cytometry based staining.
The cellular immunogenicity of the vaccine in lung transplant recipients will be compared to the control group (pre-transplant vaccination).
|
4 weeks after second dose of vaccine
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Humoral immunogenicity to varicella zoster induced by varicella zoster subunit vaccine in lung transplant recipients.
時間枠：4 weeks after second dose of vaccine
|
Humoral immunogenicity (increase of GMTs of anti-VZV antibodies) in lung transplant
|
4 weeks after second dose of vaccine
|
|
Humoral immunogenicity to varicella zoster induced by varicella zoster subunit vaccine in post-transplant group vs. pre-transplant group
時間枠：4 weeks after second dose of vaccine
|
Humoral immunogenicity (GMTs of anti-VZV antibodies compared pre and post vaccination) against VZV induced by varicella zoster subunit vaccine in lung transplant recipients compared to the pre-transplant control group.
|
4 weeks after second dose of vaccine
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Deepali Kumar, MD、Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月15日
一次修了 (実際)
2019年9月5日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月9日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHN-Shingrix-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。