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Safety and Immunogenicity of Non-live, Recombinant Subunit Herpes Zoster Vaccine Before and After Lung Transplantation

16 de octubre de 2020 actualizado por: Deepali Kumar
The investigators plan to study the immunogenicity of the vaccine before and after lung transplantation. Patients (at least 50 years old) before and after lung transplantation will be enrolled. The investigators hypothesize that the recombinant varicella-zoster subunit vaccine is able to induce cellular immunogenicity after transplantation.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Solid organ transplant recipients receive lifelong immunosuppression and are at increased risk for reactivation of all herpesviruses including VZV. Epidemiologic studies show the cumulative incidence in lung transplant recipients of reactivation to be 15-20%. A non-live, recombinant subunit vaccine (Shingrix; GSK vaccines) was recently licensed for the prevention of shingles in people aged 50 years or older. The investigators plan to study the immunogenicity of the vaccine before and after lung transplantation. Patients (at least 50 years old) before and after lung transplantation will be enrolled. The investigators hypothesize that the recombinant varicella-zoster subunit vaccine is able to induce cellular immunogenicity after transplantation.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria Post-Transplant Vaccine Group:

  • Single or double lung transplant recipient.
  • Age ≥50 years

Exclusion Criteria Post-Transplant Vaccine Group:

  • Has already received varicella zoster subunit vaccine in the past
  • Shingles within the last 12 months
  • Ongoing CMV viremia > 200 IU/mL
  • HIV infection
  • Diagnosis of malignancy (eg PTLD)

Inclusion Criteria Pre-Transplant Vaccine Group:

  • On waiting list for lung transplantation
  • Age ≥50 years

Exclusion Criteria Pre-Transplant Vaccine Group:

  • Has already received Shingrix or Zostavax (live shingles vaccine) in the past
  • Systemic prednisone ≥20 mg per day (or equivalent dose of any corticosteroid)
  • Other (than prednisone < 20mg per day or equivalent dose of any corticosteroid) systemic immunosuppressive therapy such as mycophenolate or tacrolimus
  • Shingles within the last 12 months
  • HIV infection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pre-Transplant Group
VZV Subunit vaccine will be administered
Biológico: VZV subunit vaccine
VZV subunit vaccine
Experimental: Post-Transplant Group
VZV Subunit vaccine will be administered
Biológico: VZV subunit vaccine
VZV subunit vaccine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cellular immunity to varicella zoster induced by varicella zoster subunit vaccine.
Periodo de tiempo: 4 weeks after second dose of vaccine
Cellular immunogenicity against VZV induced by varicella zoster subunit vaccine in lung transplant recipients measured as a percentage of CD4+ and CD8+ T-cells measured by intracellular flow-cytometry based staining. The cellular immunogenicity of the vaccine in lung transplant recipients will be compared to the control group (pre-transplant vaccination).
4 weeks after second dose of vaccine

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Humoral immunogenicity to varicella zoster induced by varicella zoster subunit vaccine in lung transplant recipients.
Periodo de tiempo: 4 weeks after second dose of vaccine
Humoral immunogenicity (increase of GMTs of anti-VZV antibodies) in lung transplant
4 weeks after second dose of vaccine
Humoral immunogenicity to varicella zoster induced by varicella zoster subunit vaccine in post-transplant group vs. pre-transplant group
Periodo de tiempo: 4 weeks after second dose of vaccine
Humoral immunogenicity (GMTs of anti-VZV antibodies compared pre and post vaccination) against VZV induced by varicella zoster subunit vaccine in lung transplant recipients compared to the pre-transplant control group.
4 weeks after second dose of vaccine

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deepali Kumar

Investigadores

  • Investigador principal: Deepali Kumar, MD, Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHN-Shingrix-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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