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Safety and Immunogenicity of Non-live, Recombinant Subunit Herpes Zoster Vaccine Before and After Lung Transplantation

16 ottobre 2020 aggiornato da: Deepali Kumar
The investigators plan to study the immunogenicity of the vaccine before and after lung transplantation. Patients (at least 50 years old) before and after lung transplantation will be enrolled. The investigators hypothesize that the recombinant varicella-zoster subunit vaccine is able to induce cellular immunogenicity after transplantation.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solid organ transplant recipients receive lifelong immunosuppression and are at increased risk for reactivation of all herpesviruses including VZV. Epidemiologic studies show the cumulative incidence in lung transplant recipients of reactivation to be 15-20%. A non-live, recombinant subunit vaccine (Shingrix; GSK vaccines) was recently licensed for the prevention of shingles in people aged 50 years or older. The investigators plan to study the immunogenicity of the vaccine before and after lung transplantation. Patients (at least 50 years old) before and after lung transplantation will be enrolled. The investigators hypothesize that the recombinant varicella-zoster subunit vaccine is able to induce cellular immunogenicity after transplantation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria Post-Transplant Vaccine Group:

  • Single or double lung transplant recipient.
  • Age ≥50 years

Exclusion Criteria Post-Transplant Vaccine Group:

  • Has already received varicella zoster subunit vaccine in the past
  • Shingles within the last 12 months
  • Ongoing CMV viremia > 200 IU/mL
  • HIV infection
  • Diagnosis of malignancy (eg PTLD)

Inclusion Criteria Pre-Transplant Vaccine Group:

  • On waiting list for lung transplantation
  • Age ≥50 years

Exclusion Criteria Pre-Transplant Vaccine Group:

  • Has already received Shingrix or Zostavax (live shingles vaccine) in the past
  • Systemic prednisone ≥20 mg per day (or equivalent dose of any corticosteroid)
  • Other (than prednisone < 20mg per day or equivalent dose of any corticosteroid) systemic immunosuppressive therapy such as mycophenolate or tacrolimus
  • Shingles within the last 12 months
  • HIV infection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pre-Transplant Group
VZV Subunit vaccine will be administered
Biologico: VZV subunit vaccine
VZV subunit vaccine
Sperimentale: Post-Transplant Group
VZV Subunit vaccine will be administered
Biologico: VZV subunit vaccine
VZV subunit vaccine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellular immunity to varicella zoster induced by varicella zoster subunit vaccine.
Lasso di tempo: 4 weeks after second dose of vaccine
Cellular immunogenicity against VZV induced by varicella zoster subunit vaccine in lung transplant recipients measured as a percentage of CD4+ and CD8+ T-cells measured by intracellular flow-cytometry based staining. The cellular immunogenicity of the vaccine in lung transplant recipients will be compared to the control group (pre-transplant vaccination).
4 weeks after second dose of vaccine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Humoral immunogenicity to varicella zoster induced by varicella zoster subunit vaccine in lung transplant recipients.
Lasso di tempo: 4 weeks after second dose of vaccine
Humoral immunogenicity (increase of GMTs of anti-VZV antibodies) in lung transplant
4 weeks after second dose of vaccine
Humoral immunogenicity to varicella zoster induced by varicella zoster subunit vaccine in post-transplant group vs. pre-transplant group
Lasso di tempo: 4 weeks after second dose of vaccine
Humoral immunogenicity (GMTs of anti-VZV antibodies compared pre and post vaccination) against VZV induced by varicella zoster subunit vaccine in lung transplant recipients compared to the pre-transplant control group.
4 weeks after second dose of vaccine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deepali Kumar

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepali Kumar, MD, Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN-Shingrix-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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