Safety and Immunogenicity of Non-live, Recombinant Subunit Herpes Zoster Vaccine Before and After Lung Transplantation
16 de outubro de 2020 atualizado por: Deepali Kumar
The investigators plan to study the immunogenicity of the vaccine before and after lung transplantation.
Patients (at least 50 years old) before and after lung transplantation will be enrolled.
The investigators hypothesize that the recombinant varicella-zoster subunit vaccine is able to induce cellular immunogenicity after transplantation.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Solid organ transplant recipients receive lifelong immunosuppression and are at increased risk for reactivation of all herpesviruses including VZV.
Epidemiologic studies show the cumulative incidence in lung transplant recipients of reactivation to be 15-20%.
A non-live, recombinant subunit vaccine (Shingrix; GSK vaccines) was recently licensed for the prevention of shingles in people aged 50 years or older.
The investigators plan to study the immunogenicity of the vaccine before and after lung transplantation.
Patients (at least 50 years old) before and after lung transplantation will be enrolled.
The investigators hypothesize that the recombinant varicella-zoster subunit vaccine is able to induce cellular immunogenicity after transplantation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria Post-Transplant Vaccine Group:
- Single or double lung transplant recipient.
- Age ≥50 years
Exclusion Criteria Post-Transplant Vaccine Group:
- Has already received varicella zoster subunit vaccine in the past
- Shingles within the last 12 months
- Ongoing CMV viremia > 200 IU/mL
- HIV infection
- Diagnosis of malignancy (eg PTLD)
Inclusion Criteria Pre-Transplant Vaccine Group:
- On waiting list for lung transplantation
- Age ≥50 years
Exclusion Criteria Pre-Transplant Vaccine Group:
- Has already received Shingrix or Zostavax (live shingles vaccine) in the past
- Systemic prednisone ≥20 mg per day (or equivalent dose of any corticosteroid)
- Other (than prednisone < 20mg per day or equivalent dose of any corticosteroid) systemic immunosuppressive therapy such as mycophenolate or tacrolimus
- Shingles within the last 12 months
- HIV infection
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pre-Transplant Group
VZV Subunit vaccine will be administered
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VZV subunit vaccine
|
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Experimental: Post-Transplant Group
VZV Subunit vaccine will be administered
|
VZV subunit vaccine
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cellular immunity to varicella zoster induced by varicella zoster subunit vaccine.
Prazo: 4 weeks after second dose of vaccine
|
Cellular immunogenicity against VZV induced by varicella zoster subunit vaccine in lung transplant recipients measured as a percentage of CD4+ and CD8+ T-cells measured by intracellular flow-cytometry based staining.
The cellular immunogenicity of the vaccine in lung transplant recipients will be compared to the control group (pre-transplant vaccination).
|
4 weeks after second dose of vaccine
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Humoral immunogenicity to varicella zoster induced by varicella zoster subunit vaccine in lung transplant recipients.
Prazo: 4 weeks after second dose of vaccine
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Humoral immunogenicity (increase of GMTs of anti-VZV antibodies) in lung transplant
|
4 weeks after second dose of vaccine
|
|
Humoral immunogenicity to varicella zoster induced by varicella zoster subunit vaccine in post-transplant group vs. pre-transplant group
Prazo: 4 weeks after second dose of vaccine
|
Humoral immunogenicity (GMTs of anti-VZV antibodies compared pre and post vaccination) against VZV induced by varicella zoster subunit vaccine in lung transplant recipients compared to the pre-transplant control group.
|
4 weeks after second dose of vaccine
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Deepali Kumar, MD, Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHN-Shingrix-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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