- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03493776
Safety and Immunogenicity of Non-live, Recombinant Subunit Herpes Zoster Vaccine Before and After Lung Transplantation
16 oktober 2020 bijgewerkt door: Deepali Kumar
The investigators plan to study the immunogenicity of the vaccine before and after lung transplantation.
Patients (at least 50 years old) before and after lung transplantation will be enrolled.
The investigators hypothesize that the recombinant varicella-zoster subunit vaccine is able to induce cellular immunogenicity after transplantation.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Solid organ transplant recipients receive lifelong immunosuppression and are at increased risk for reactivation of all herpesviruses including VZV.
Epidemiologic studies show the cumulative incidence in lung transplant recipients of reactivation to be 15-20%.
A non-live, recombinant subunit vaccine (Shingrix; GSK vaccines) was recently licensed for the prevention of shingles in people aged 50 years or older.
The investigators plan to study the immunogenicity of the vaccine before and after lung transplantation.
Patients (at least 50 years old) before and after lung transplantation will be enrolled.
The investigators hypothesize that the recombinant varicella-zoster subunit vaccine is able to induce cellular immunogenicity after transplantation.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria Post-Transplant Vaccine Group:
- Single or double lung transplant recipient.
- Age ≥50 years
Exclusion Criteria Post-Transplant Vaccine Group:
- Has already received varicella zoster subunit vaccine in the past
- Shingles within the last 12 months
- Ongoing CMV viremia > 200 IU/mL
- HIV infection
- Diagnosis of malignancy (eg PTLD)
Inclusion Criteria Pre-Transplant Vaccine Group:
- On waiting list for lung transplantation
- Age ≥50 years
Exclusion Criteria Pre-Transplant Vaccine Group:
- Has already received Shingrix or Zostavax (live shingles vaccine) in the past
- Systemic prednisone ≥20 mg per day (or equivalent dose of any corticosteroid)
- Other (than prednisone < 20mg per day or equivalent dose of any corticosteroid) systemic immunosuppressive therapy such as mycophenolate or tacrolimus
- Shingles within the last 12 months
- HIV infection
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Pre-Transplant Group
VZV Subunit vaccine will be administered
|
VZV subunit vaccine
|
Experimenteel: Post-Transplant Group
VZV Subunit vaccine will be administered
|
VZV subunit vaccine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cellular immunity to varicella zoster induced by varicella zoster subunit vaccine.
Tijdsspanne: 4 weeks after second dose of vaccine
|
Cellular immunogenicity against VZV induced by varicella zoster subunit vaccine in lung transplant recipients measured as a percentage of CD4+ and CD8+ T-cells measured by intracellular flow-cytometry based staining.
The cellular immunogenicity of the vaccine in lung transplant recipients will be compared to the control group (pre-transplant vaccination).
|
4 weeks after second dose of vaccine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Humoral immunogenicity to varicella zoster induced by varicella zoster subunit vaccine in lung transplant recipients.
Tijdsspanne: 4 weeks after second dose of vaccine
|
Humoral immunogenicity (increase of GMTs of anti-VZV antibodies) in lung transplant
|
4 weeks after second dose of vaccine
|
Humoral immunogenicity to varicella zoster induced by varicella zoster subunit vaccine in post-transplant group vs. pre-transplant group
Tijdsspanne: 4 weeks after second dose of vaccine
|
Humoral immunogenicity (GMTs of anti-VZV antibodies compared pre and post vaccination) against VZV induced by varicella zoster subunit vaccine in lung transplant recipients compared to the pre-transplant control group.
|
4 weeks after second dose of vaccine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepali Kumar, MD, Multi organ transplant program, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHN-Shingrix-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Varicella Zoster-vaccin
-
University Health Network, TorontoVoltooidVaricella Zoster-vaccinCanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCUniversity of Colorado, Denver; Duke UniversityVoltooidHerpes zoster | Varicella-zoster-vaccin
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHerpes zoster | Herpes Zoster-vaccinCanada, Spanje, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Tsjechië
-
University Medical Center GroningenRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; UMC Utrecht en andere medewerkersVoltooidVaccin respons | Immunosuppressie | Covid-19-vaccins | Varicella Zoster-vaccinNederland
-
RenJi HospitalWervingSystemische lupus erythematosus | Herpes zoster | Recombinant Zoster-vaccinChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHerpes zoster | Herpes Zoster-vaccinVerenigde Staten, Estland, Canada
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHerpes zoster | Herpes Zoster-vaccinVerenigde Staten, Canada, België
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHerpes zoster | Herpes Zoster-vaccinVerenigde Staten, Australië, Spanje, Finland, Duitsland, Japan, Taiwan, Canada, Zweden, Korea, republiek van, Tsjechië, Hongkong, Mexico, Italië, Brazilië, Estland, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn UniversityVoltooidHIV-infecties | Varicella-zoster-virusThailand
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center; National Medical Center, SeoulWervingVaccin Bijwerking | Vaccinatie; InfectieKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op VZV subunit vaccine
-
CanSino Biologics Inc.Werving
-
University Hospital, GenevaWervingLeverziekte | Waterpokken | ImmunosuppressieZwitserland
-
Tuen Mun HospitalNog niet aan het werven
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Asan Medical CenterVoltooidBuikpijn | Zoster met andere complicatiesKorea, republiek van
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...Crocus Medical B.V (The Netherlands)VoltooidCoronavirus-infecties | Luchtweginfecties | COVID-19 | Immunologische factorenRussische Federatie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza A-virus, subtype H5N1Verenigde Staten
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...Actief, niet wervendCoronavirus-infecties | Luchtweginfecties | COVID-19 | COVID-19 luchtweginfectieRussische Federatie