Adjunctive Probiotics in Chronic Periodontitis
2019年3月10日 更新者：Sana Ikram, MPhil Trainee、Ziauddin Hospital
Effect of Probiotic Along With Scaling and Root Planing in the Treatment of Chronic Periodontitis
This study will assess clinical and microbiological efficacy of probiotics and antibiotics in patients of chronic periodontitis as an adjunctive to scaling and root planing (SRP) in reducing bacterial count and in improving clinical periodontal parameters over the period of 12 weeks.Also the comparison between these adjunctives will be made for clinical assessment clinical periodontal parameters will be taken .these
parameters plaque index (PI), gingival index (GI), clinical attachment loss (CAL) and pocket probing depth (PPD) for microbiological assessment plaque sample will be taken, DNA will be extracted and then sample will be processed through quantitative polymerase chain reaction (qPCR) for quantitative analysis of bacterial count of porphyromonas gingivalis.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
In this clinical trial total 60 participants of clinically diagnosed chronic periodontitis will be recruited after taking a written consent for their approval.
Participants will be divided into 3 groups A, B and C through the process of randomization using a method of opaque sealed envelopes.
A research assistant will be hired for the purpose of randomization and allocation concealment.
All participants will be asked to pick an opaque envelope containing the details of treatment products.
After randomization plaque sample will be obtained from the depth of periodontal pockets and all the clinical periodontal parameters will be recorded in every participant.
Then all the participants will undergo SRP.
After SRP group A will be given antibiotics Amoxicillin 500 milligrams (mg) for 3 times a day (TDS) and Metronidazole 400 milligrams (mg) for twice a day (BD) for 5 days.
Group B will be given probiotics lactobacillus reuteri 1.2 billion colony forming unit (CFU) sachets twice daily for swallowing with water for 12 weeks.
Group C will be given lactobacillus sachets of same amount and participant will be asked to mix it with little amount of water and apply it on teeth with the toothbrush twice daily after brushing with standard tooth paste for 12 weeks.
Patients will be recalled at the interval of 3, 6, 9 and 12 weeks for the recording of clinical periodontal parameters.
After completion of trial plaque sample will be taken again from every participant and will be processed through qPCR to check bacterial count of porphyromonas gingivalis before and after treatment.
Whereas comparison between clinical periodontal parameters will be made at the interval of 0, 3, 6, 9, 12 weeks.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75600
- Ziauddin Dental College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with clinically diagnosed chronic periodontitis with a pocket depth of ≥4mm.
- Patients with age ≥30 years.
Exclusion Criteria:
- Handicapped patients who are physically or mentally unable to maintain their oral hygiene.
- Pregnant and lactating females.
- Patients with habits of smoking, chewing tobacco and alcohol consumption.
- Patients on local or systemic antibiotic treatment.
- Patients with any systemic diseases.
- Patients with the history of any periodontal therapy within last 6 months.
- Patients undergoing orthodontic treatment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Local Probiotics
P Flor (Lactobacillus reuteri 1.2 billion CFU) will be delivered locally every 12 hours for 12 weeks
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Locally delivered Lactobacillus reuteri 1.2 CFU per gram
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実験的：Systemic Probiotics
P Flor (Lactobacillus reuteri 1.2 billion CFU) will be administered every 12 hours for 12 weeks
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Systemically administered Lactobacillus reuteri 1.2 CFU per gram
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アクティブコンパレータ：Systemic Antibiotics
Amoxil 500 mg capsule and Flagyl 400 mg tablet by mouth, will be given every 8 hours for 5 days
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Systemically administered Amoxil 500 mg thrice daily
Systemically administered Metronidazole 400 mg twice daily
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in periodontal pocket depth (PPD)
時間枠：Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
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It is the distance from tip of free gingival margin to the base of pocket
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Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
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Change in clinical attachment level (CAL)
時間枠：Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
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It is the distance from cementoenamel junction to the base of the pocket around the tooth
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Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
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Change in bacterial load of Porphyromonas gingivalis
時間枠：Baseline and 12 weeks after completion of trial
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Bacterial count or the quantity of porphyromonas gingivalis in the sample
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Baseline and 12 weeks after completion of trial
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in the Plaque index (PI)
時間枠：Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
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How much surface of tooth is covered by the plaque will be recorded.
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Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
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Change in Gingival index (GI)
時間枠：Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
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Gingival color texture and inflammation will be recorded.
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Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月10日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
P Flor locally deliveredの臨床試験
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了