Adjunctive Probiotics in Chronic Periodontitis
10. března 2019 aktualizováno: Sana Ikram, MPhil Trainee, Ziauddin Hospital
Effect of Probiotic Along With Scaling and Root Planing in the Treatment of Chronic Periodontitis
This study will assess clinical and microbiological efficacy of probiotics and antibiotics in patients of chronic periodontitis as an adjunctive to scaling and root planing (SRP) in reducing bacterial count and in improving clinical periodontal parameters over the period of 12 weeks.Also the comparison between these adjunctives will be made for clinical assessment clinical periodontal parameters will be taken .these
parameters plaque index (PI), gingival index (GI), clinical attachment loss (CAL) and pocket probing depth (PPD) for microbiological assessment plaque sample will be taken, DNA will be extracted and then sample will be processed through quantitative polymerase chain reaction (qPCR) for quantitative analysis of bacterial count of porphyromonas gingivalis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
In this clinical trial total 60 participants of clinically diagnosed chronic periodontitis will be recruited after taking a written consent for their approval.
Participants will be divided into 3 groups A, B and C through the process of randomization using a method of opaque sealed envelopes.
A research assistant will be hired for the purpose of randomization and allocation concealment.
All participants will be asked to pick an opaque envelope containing the details of treatment products.
After randomization plaque sample will be obtained from the depth of periodontal pockets and all the clinical periodontal parameters will be recorded in every participant.
Then all the participants will undergo SRP.
After SRP group A will be given antibiotics Amoxicillin 500 milligrams (mg) for 3 times a day (TDS) and Metronidazole 400 milligrams (mg) for twice a day (BD) for 5 days.
Group B will be given probiotics lactobacillus reuteri 1.2 billion colony forming unit (CFU) sachets twice daily for swallowing with water for 12 weeks.
Group C will be given lactobacillus sachets of same amount and participant will be asked to mix it with little amount of water and apply it on teeth with the toothbrush twice daily after brushing with standard tooth paste for 12 weeks.
Patients will be recalled at the interval of 3, 6, 9 and 12 weeks for the recording of clinical periodontal parameters.
After completion of trial plaque sample will be taken again from every participant and will be processed through qPCR to check bacterial count of porphyromonas gingivalis before and after treatment.
Whereas comparison between clinical periodontal parameters will be made at the interval of 0, 3, 6, 9, 12 weeks.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75600
- Ziauddin Dental College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with clinically diagnosed chronic periodontitis with a pocket depth of ≥4mm.
- Patients with age ≥30 years.
Exclusion Criteria:
- Handicapped patients who are physically or mentally unable to maintain their oral hygiene.
- Pregnant and lactating females.
- Patients with habits of smoking, chewing tobacco and alcohol consumption.
- Patients on local or systemic antibiotic treatment.
- Patients with any systemic diseases.
- Patients with the history of any periodontal therapy within last 6 months.
- Patients undergoing orthodontic treatment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Local Probiotics
P Flor (Lactobacillus reuteri 1.2 billion CFU) will be delivered locally every 12 hours for 12 weeks
|
Locally delivered Lactobacillus reuteri 1.2 CFU per gram
|
|
Experimentální: Systemic Probiotics
P Flor (Lactobacillus reuteri 1.2 billion CFU) will be administered every 12 hours for 12 weeks
|
Systemically administered Lactobacillus reuteri 1.2 CFU per gram
|
|
Aktivní komparátor: Systemic Antibiotics
Amoxil 500 mg capsule and Flagyl 400 mg tablet by mouth, will be given every 8 hours for 5 days
|
Systemically administered Amoxil 500 mg thrice daily
Systemically administered Metronidazole 400 mg twice daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in periodontal pocket depth (PPD)
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
It is the distance from tip of free gingival margin to the base of pocket
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
|
Change in clinical attachment level (CAL)
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
It is the distance from cementoenamel junction to the base of the pocket around the tooth
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
|
Change in bacterial load of Porphyromonas gingivalis
Časové okno: Baseline and 12 weeks after completion of trial
|
Bacterial count or the quantity of porphyromonas gingivalis in the sample
|
Baseline and 12 weeks after completion of trial
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in the Plaque index (PI)
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
How much surface of tooth is covered by the plaque will be recorded.
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
|
Change in Gingival index (GI)
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Gingival color texture and inflammation will be recorded.
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0220817SIOB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .