Adjunctive Probiotics in Chronic Periodontitis
2019. március 10. frissítette: Sana Ikram, MPhil Trainee, Ziauddin Hospital
Effect of Probiotic Along With Scaling and Root Planing in the Treatment of Chronic Periodontitis
This study will assess clinical and microbiological efficacy of probiotics and antibiotics in patients of chronic periodontitis as an adjunctive to scaling and root planing (SRP) in reducing bacterial count and in improving clinical periodontal parameters over the period of 12 weeks.Also the comparison between these adjunctives will be made for clinical assessment clinical periodontal parameters will be taken .these
parameters plaque index (PI), gingival index (GI), clinical attachment loss (CAL) and pocket probing depth (PPD) for microbiological assessment plaque sample will be taken, DNA will be extracted and then sample will be processed through quantitative polymerase chain reaction (qPCR) for quantitative analysis of bacterial count of porphyromonas gingivalis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
In this clinical trial total 60 participants of clinically diagnosed chronic periodontitis will be recruited after taking a written consent for their approval.
Participants will be divided into 3 groups A, B and C through the process of randomization using a method of opaque sealed envelopes.
A research assistant will be hired for the purpose of randomization and allocation concealment.
All participants will be asked to pick an opaque envelope containing the details of treatment products.
After randomization plaque sample will be obtained from the depth of periodontal pockets and all the clinical periodontal parameters will be recorded in every participant.
Then all the participants will undergo SRP.
After SRP group A will be given antibiotics Amoxicillin 500 milligrams (mg) for 3 times a day (TDS) and Metronidazole 400 milligrams (mg) for twice a day (BD) for 5 days.
Group B will be given probiotics lactobacillus reuteri 1.2 billion colony forming unit (CFU) sachets twice daily for swallowing with water for 12 weeks.
Group C will be given lactobacillus sachets of same amount and participant will be asked to mix it with little amount of water and apply it on teeth with the toothbrush twice daily after brushing with standard tooth paste for 12 weeks.
Patients will be recalled at the interval of 3, 6, 9 and 12 weeks for the recording of clinical periodontal parameters.
After completion of trial plaque sample will be taken again from every participant and will be processed through qPCR to check bacterial count of porphyromonas gingivalis before and after treatment.
Whereas comparison between clinical periodontal parameters will be made at the interval of 0, 3, 6, 9, 12 weeks.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75600
- Ziauddin Dental College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with clinically diagnosed chronic periodontitis with a pocket depth of ≥4mm.
- Patients with age ≥30 years.
Exclusion Criteria:
- Handicapped patients who are physically or mentally unable to maintain their oral hygiene.
- Pregnant and lactating females.
- Patients with habits of smoking, chewing tobacco and alcohol consumption.
- Patients on local or systemic antibiotic treatment.
- Patients with any systemic diseases.
- Patients with the history of any periodontal therapy within last 6 months.
- Patients undergoing orthodontic treatment.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Local Probiotics
P Flor (Lactobacillus reuteri 1.2 billion CFU) will be delivered locally every 12 hours for 12 weeks
|
Locally delivered Lactobacillus reuteri 1.2 CFU per gram
|
|
Kísérleti: Systemic Probiotics
P Flor (Lactobacillus reuteri 1.2 billion CFU) will be administered every 12 hours for 12 weeks
|
Systemically administered Lactobacillus reuteri 1.2 CFU per gram
|
|
Aktív összehasonlító: Systemic Antibiotics
Amoxil 500 mg capsule and Flagyl 400 mg tablet by mouth, will be given every 8 hours for 5 days
|
Systemically administered Amoxil 500 mg thrice daily
Systemically administered Metronidazole 400 mg twice daily
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in periodontal pocket depth (PPD)
Időkeret: Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
It is the distance from tip of free gingival margin to the base of pocket
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
|
Change in clinical attachment level (CAL)
Időkeret: Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
It is the distance from cementoenamel junction to the base of the pocket around the tooth
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
|
Change in bacterial load of Porphyromonas gingivalis
Időkeret: Baseline and 12 weeks after completion of trial
|
Bacterial count or the quantity of porphyromonas gingivalis in the sample
|
Baseline and 12 weeks after completion of trial
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in the Plaque index (PI)
Időkeret: Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
How much surface of tooth is covered by the plaque will be recorded.
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
|
Change in Gingival index (GI)
Időkeret: Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Gingival color texture and inflammation will be recorded.
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0220817SIOB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .