- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03499184
Adjunctive Probiotics in Chronic Periodontitis
10 mars 2019 uppdaterad av: Sana Ikram, MPhil Trainee, Ziauddin Hospital
Effect of Probiotic Along With Scaling and Root Planing in the Treatment of Chronic Periodontitis
This study will assess clinical and microbiological efficacy of probiotics and antibiotics in patients of chronic periodontitis as an adjunctive to scaling and root planing (SRP) in reducing bacterial count and in improving clinical periodontal parameters over the period of 12 weeks.Also the comparison between these adjunctives will be made for clinical assessment clinical periodontal parameters will be taken .these
parameters plaque index (PI), gingival index (GI), clinical attachment loss (CAL) and pocket probing depth (PPD) for microbiological assessment plaque sample will be taken, DNA will be extracted and then sample will be processed through quantitative polymerase chain reaction (qPCR) for quantitative analysis of bacterial count of porphyromonas gingivalis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
In this clinical trial total 60 participants of clinically diagnosed chronic periodontitis will be recruited after taking a written consent for their approval.
Participants will be divided into 3 groups A, B and C through the process of randomization using a method of opaque sealed envelopes.
A research assistant will be hired for the purpose of randomization and allocation concealment.
All participants will be asked to pick an opaque envelope containing the details of treatment products.
After randomization plaque sample will be obtained from the depth of periodontal pockets and all the clinical periodontal parameters will be recorded in every participant.
Then all the participants will undergo SRP.
After SRP group A will be given antibiotics Amoxicillin 500 milligrams (mg) for 3 times a day (TDS) and Metronidazole 400 milligrams (mg) for twice a day (BD) for 5 days.
Group B will be given probiotics lactobacillus reuteri 1.2 billion colony forming unit (CFU) sachets twice daily for swallowing with water for 12 weeks.
Group C will be given lactobacillus sachets of same amount and participant will be asked to mix it with little amount of water and apply it on teeth with the toothbrush twice daily after brushing with standard tooth paste for 12 weeks.
Patients will be recalled at the interval of 3, 6, 9 and 12 weeks for the recording of clinical periodontal parameters.
After completion of trial plaque sample will be taken again from every participant and will be processed through qPCR to check bacterial count of porphyromonas gingivalis before and after treatment.
Whereas comparison between clinical periodontal parameters will be made at the interval of 0, 3, 6, 9, 12 weeks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Ziauddin Dental College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with clinically diagnosed chronic periodontitis with a pocket depth of ≥4mm.
- Patients with age ≥30 years.
Exclusion Criteria:
- Handicapped patients who are physically or mentally unable to maintain their oral hygiene.
- Pregnant and lactating females.
- Patients with habits of smoking, chewing tobacco and alcohol consumption.
- Patients on local or systemic antibiotic treatment.
- Patients with any systemic diseases.
- Patients with the history of any periodontal therapy within last 6 months.
- Patients undergoing orthodontic treatment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Local Probiotics
P Flor (Lactobacillus reuteri 1.2 billion CFU) will be delivered locally every 12 hours for 12 weeks
|
Locally delivered Lactobacillus reuteri 1.2 CFU per gram
|
Experimentell: Systemic Probiotics
P Flor (Lactobacillus reuteri 1.2 billion CFU) will be administered every 12 hours for 12 weeks
|
Systemically administered Lactobacillus reuteri 1.2 CFU per gram
|
Aktiv komparator: Systemic Antibiotics
Amoxil 500 mg capsule and Flagyl 400 mg tablet by mouth, will be given every 8 hours for 5 days
|
Systemically administered Amoxil 500 mg thrice daily
Systemically administered Metronidazole 400 mg twice daily
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in periodontal pocket depth (PPD)
Tidsram: Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
It is the distance from tip of free gingival margin to the base of pocket
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Change in clinical attachment level (CAL)
Tidsram: Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
It is the distance from cementoenamel junction to the base of the pocket around the tooth
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Change in bacterial load of Porphyromonas gingivalis
Tidsram: Baseline and 12 weeks after completion of trial
|
Bacterial count or the quantity of porphyromonas gingivalis in the sample
|
Baseline and 12 weeks after completion of trial
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in the Plaque index (PI)
Tidsram: Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
How much surface of tooth is covered by the plaque will be recorded.
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Change in Gingival index (GI)
Tidsram: Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Gingival color texture and inflammation will be recorded.
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2018
Första postat (Faktisk)
17 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0220817SIOB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på P Flor locally delivered
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Avslutad
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutadEpilepsi | Anfall | Osteoporos | Osteopeni | Kramper