- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03499184
Adjunctive Probiotics in Chronic Periodontitis
10 de março de 2019 atualizado por: Sana Ikram, MPhil Trainee, Ziauddin Hospital
Effect of Probiotic Along With Scaling and Root Planing in the Treatment of Chronic Periodontitis
This study will assess clinical and microbiological efficacy of probiotics and antibiotics in patients of chronic periodontitis as an adjunctive to scaling and root planing (SRP) in reducing bacterial count and in improving clinical periodontal parameters over the period of 12 weeks.Also the comparison between these adjunctives will be made for clinical assessment clinical periodontal parameters will be taken .these
parameters plaque index (PI), gingival index (GI), clinical attachment loss (CAL) and pocket probing depth (PPD) for microbiological assessment plaque sample will be taken, DNA will be extracted and then sample will be processed through quantitative polymerase chain reaction (qPCR) for quantitative analysis of bacterial count of porphyromonas gingivalis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
In this clinical trial total 60 participants of clinically diagnosed chronic periodontitis will be recruited after taking a written consent for their approval.
Participants will be divided into 3 groups A, B and C through the process of randomization using a method of opaque sealed envelopes.
A research assistant will be hired for the purpose of randomization and allocation concealment.
All participants will be asked to pick an opaque envelope containing the details of treatment products.
After randomization plaque sample will be obtained from the depth of periodontal pockets and all the clinical periodontal parameters will be recorded in every participant.
Then all the participants will undergo SRP.
After SRP group A will be given antibiotics Amoxicillin 500 milligrams (mg) for 3 times a day (TDS) and Metronidazole 400 milligrams (mg) for twice a day (BD) for 5 days.
Group B will be given probiotics lactobacillus reuteri 1.2 billion colony forming unit (CFU) sachets twice daily for swallowing with water for 12 weeks.
Group C will be given lactobacillus sachets of same amount and participant will be asked to mix it with little amount of water and apply it on teeth with the toothbrush twice daily after brushing with standard tooth paste for 12 weeks.
Patients will be recalled at the interval of 3, 6, 9 and 12 weeks for the recording of clinical periodontal parameters.
After completion of trial plaque sample will be taken again from every participant and will be processed through qPCR to check bacterial count of porphyromonas gingivalis before and after treatment.
Whereas comparison between clinical periodontal parameters will be made at the interval of 0, 3, 6, 9, 12 weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75600
- Ziauddin Dental College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with clinically diagnosed chronic periodontitis with a pocket depth of ≥4mm.
- Patients with age ≥30 years.
Exclusion Criteria:
- Handicapped patients who are physically or mentally unable to maintain their oral hygiene.
- Pregnant and lactating females.
- Patients with habits of smoking, chewing tobacco and alcohol consumption.
- Patients on local or systemic antibiotic treatment.
- Patients with any systemic diseases.
- Patients with the history of any periodontal therapy within last 6 months.
- Patients undergoing orthodontic treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Local Probiotics
P Flor (Lactobacillus reuteri 1.2 billion CFU) will be delivered locally every 12 hours for 12 weeks
|
Locally delivered Lactobacillus reuteri 1.2 CFU per gram
|
|
Experimental: Systemic Probiotics
P Flor (Lactobacillus reuteri 1.2 billion CFU) will be administered every 12 hours for 12 weeks
|
Systemically administered Lactobacillus reuteri 1.2 CFU per gram
|
|
Comparador Ativo: Systemic Antibiotics
Amoxil 500 mg capsule and Flagyl 400 mg tablet by mouth, will be given every 8 hours for 5 days
|
Systemically administered Amoxil 500 mg thrice daily
Systemically administered Metronidazole 400 mg twice daily
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in periodontal pocket depth (PPD)
Prazo: Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
It is the distance from tip of free gingival margin to the base of pocket
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
|
Change in clinical attachment level (CAL)
Prazo: Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
It is the distance from cementoenamel junction to the base of the pocket around the tooth
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
|
Change in bacterial load of Porphyromonas gingivalis
Prazo: Baseline and 12 weeks after completion of trial
|
Bacterial count or the quantity of porphyromonas gingivalis in the sample
|
Baseline and 12 weeks after completion of trial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in the Plaque index (PI)
Prazo: Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
How much surface of tooth is covered by the plaque will be recorded.
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
|
Change in Gingival index (GI)
Prazo: Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Gingival color texture and inflammation will be recorded.
|
Baseline, 3, 6, 9 and 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0220817SIOB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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