肥満の一次治療としての内視鏡的胃粘膜失活（GMD） (GMD)
調査の概要
詳細な説明
肥満に対する内視鏡的アプローチは、肥満治療の恩恵を受けるはずだが治療を受けていない米国成人人口の半数以上の満たされていないニーズを満たすのに役立つ可能性がある。 肥満に対する内視鏡的アプローチは、抗肥満薬よりも有効である可能性があり、肥満手術と比較してリスクとコストのプロファイルが低くなります。
肥満に対する内視鏡的アプローチは、肥満手術の利点に貢献する提案されたメカニズムに基づいてモデル化されることがますます必要です。
研究者らは、胃粘膜が食物摂取、体重、脂質とグルコースの代謝、血清腸内ホルモンを独立して調節しているかどうかを解明しようとしている。 研究者らはまた、胃容積を変化させずに胃粘膜を選択的に失活させることで、肥満関連の併存疾患が改善するかどうかを確認したいと考えている。
この研究は 3 つのフェーズに分かれています。 3 つのフェーズを完了する目的は、効果的かつ安全で、将来のランダム化対照試験によるより厳密な評価に備えた、低侵襲性の減量技術を開発することです。
目的:
全体：
肥満およびそれに関連する併存疾患の管理における胃粘膜失活の有効性と安全性を評価すること
フェーズ 1:
ex vivo 標本で、選択的な粘膜失活が起こるように胃粘膜が十分に処理されていることを示す組織の最適な色を識別します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 垂直スリーブ型胃切除術を受ける予定の患者
除外基準:
- 28歳未満または60歳以上
- インスリン依存性糖尿病
- 肝硬変の疑いがある、または生検で確認された
- 顕著なエタノール摂取量は男性で週21ドリンク以上、女性で週14ドリンク以上
- B-C型肝炎、自己免疫性肝炎、α1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病、ヘモクロマトーシスなどの他の慢性肝疾患の存在
- 妊娠中または授乳中の方
- すでに胃内バルーンまたはその他の胃インプラントを装着されている患者
- 胃食道逆流症の患者さん
- 過去に胃の手術を受けた患者、Billroth I、Billroth II、ルーアン式胃切除術、ルー式肝空腸吻合術などの消化管解剖学的構造の変化、または制限的またはバイパス型の肥満手術を受けた患者
- 肥満のため過去に胃塞栓術を受けた患者
- 消化管の炎症性疾患の存在
- 活動性の消化性潰瘍患者
- 胃食道静脈瘤のある患者
- 大きな食道裂孔ヘルニアの存在（ヒルズ分類でグレード IV：大きな食道裂孔ヘルニアで、後屈像で内視鏡に隣接する折り目が基本的になく、食道内腔がぽっかりと開いていて扁平上皮が見える）
- 食道または咽頭の構造異常
- シカゴ分類による重度の食道運動障害（アカラシア、びまん性食道けいれん、削岩食道、食道胃接合部流出閉塞など）がある
- 臨床的に悪性が疑われる粘膜または粘膜下の胃塊
- 重度の凝固障害または出血障害
- 内視鏡処置ができないその他の病状
- 重度の精神疾患
- 定期的な健康診断に参加できない
- クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、カングレロールなどの抗血小板薬について。 アセチルサリチル酸の使用が許可される
- ヘパリン、ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバンなどの抗凝固薬について
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃粘膜活性化アーム
患者は、ジョンズ・ホプキンス大学ベイビューでの日常臨床ケアの一環として垂直スリーブ型胃切除術を受ける予定になった後、研究に登録される。 手術の費用は患者の保険でカバーされ、手術に時間を追加するような追加の手続き要素はありません。 この介入は、切除された標本に対して ex vivo (体外) で行われ、アルゴンプラズマ凝固を使用した胃粘膜の失活が含まれます。 |
通常の腹腔鏡下スリーブ状胃切除術では、通常の手術手技に従って胃の大弯を切除した後、研究者は選択的粘膜失活を目的として標本を取り出し体外で切除を行います。
この標本は分析のために病理学研究室に輸送されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的粘膜失活カラー
時間枠：6ヵ月
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選択的な粘膜失活が起こるように胃粘膜が十分に治療されていることを示す組織の最適な色を特定します（サンプルを検査する病理学者によって決定されます）。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜下注入量
時間枠：6ヵ月
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選択的な粘膜失活を促進するために必要な最適な粘膜下注射量をミリリットル単位で特定します（サンプルを検査する病理学者によって決定されます）。
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6ヵ月
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エネルギー設定
時間枠：6ヵ月
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選択的な粘膜失活を促進するために必要なアルゴンプラズマ凝固の最適なエネルギー設定を特定します（サンプルを検査する病理学者によって決定されます）。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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