Endoskopowa dewitalizacja błony śluzowej żołądka (GMD) jako pierwotna terapia otyłości (GMD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowe podejście do otyłości może pomóc w zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb ponad połowy dorosłej populacji USA, która skorzystałaby z terapii otyłości, ale jej nie otrzymuje. Endoskopowe podejście do otyłości może być skuteczniejsze niż leki przeciw otyłości i ma niższy profil ryzyka i kosztów w porównaniu z chirurgią bariatryczną.
Endoskopowe podejścia do otyłości muszą być w coraz większym stopniu wzorowane na proponowanych mechanizmach przyczyniających się do korzyści z chirurgii bariatrycznej.
Badacze starają się rozszyfrować, czy błona śluzowa żołądka jest niezależnym regulatorem przyjmowania pokarmu, masy ciała, metabolizmu lipidów i glukozy oraz hormonów jelitowych w surowicy. Badacze chcą również ustalić, czy selektywna dewitalizacja błony śluzowej żołądka, bez zmiany objętości żołądka, zmniejszy choroby współistniejące związane z otyłością.
Badanie to zostanie podzielone na 3 etapy. Celem ukończenia 3 faz jest opracowanie minimalnie inwazyjnej techniki odchudzania, która jest skuteczna, bezpieczna i gotowa do bardziej rygorystycznej oceny w przyszłych randomizowanych badaniach kontrolnych.
Cele:
Ogólnie:
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dewitalizacji błony śluzowej żołądka w leczeniu otyłości i związanych z nią chorób współistniejących
Faza 1:
Na próbce ex vivo określić optymalny kolor tkanki wskazujący, że błona śluzowa żołądka została wystarczająco potraktowana, tak że wystąpiła selektywna dewitalizacja błony śluzowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do pionowej rękawowej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 28 lat lub powyżej 60 lat
- Cukrzyca insulinozależna
- Podejrzenie lub potwierdzona biopsja marskości wątroby
- Znaczne spożycie etanolu >21 drinków/tydzień u mężczyzn i >14 drinków/tydzień u kobiet
- Obecność innych przewlekłych chorób wątroby, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B-C, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, niedoboru alfa-1-antytrypsyny, choroby Wilsona i hemochromatozy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci, którzy mają już balon dożołądkowy lub inny implant żołądkowy
- Pacjenci z chorobą refluksową przełyku
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach żołądka, zmienionej anatomii przewodu pokarmowego, takiej jak Billroth I, Billroth II, gastrektomii roux-en-y, hepaticojejunostomii roux-en-y lub jakichkolwiek restrykcyjnych lub omijających operacjach bariatrycznych
- Pacjenci po wcześniejszej embolizacji żołądka z powodu otyłości
- Obecność choroby zapalnej przewodu pokarmowego
- Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka
- Pacjenci z żylakami żołądka i przełyku
- Obecność dużej przepukliny rozworu przełykowego (stopień IV w klasyfikacji Hillsa: duża przepuklina rozworu przełykowego i zasadniczo brak fałdu zbliżającego się do endoskopu w widoku wstecznym i gdzie światło przełyku jest otwarte, co pozwala zobaczyć nabłonek płaskonabłonkowy)
- Nieprawidłowości strukturalne w przełyku lub gardle
- Mają poważne zaburzenia motoryki przełyku zgodnie z klasyfikacją Chicago, w tym achalazję, rozlany skurcz przełyku, przełyk młota pneumatycznego i niedrożność odpływu połączenia przełykowo-żołądkowego
- Guz błony śluzowej lub podśluzówkowej żołądka, co do którego klinicznie podejrzewa się, że ma charakter złośliwy
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia
- Inny stan chorobowy, który nie pozwala na zabieg endoskopowy
- Ciężka choroba psychiczna
- Nie może uczestniczyć w rutynowych kontrolach lekarskich
- Leki przeciwpłytkowe, w tym klopidogrel, tiklopidyna, prasugrel i kangrelor. dozwolone będzie stosowanie kwasu acetylosalicylowego
- Na antykoagulanty, w tym heparynę, warfarynę, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban i edoksaban
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię dewitalizacji błony śluzowej żołądka
Pacjenci zostaną włączeni do badania po zaplanowaniu poddania się pionowej rękawowej resekcji żołądka w ramach rutynowej opieki klinicznej w Johns Hopkins Bayview. Koszt operacji pokryje ubezpieczenie pacjenta i nie będzie żadnych dodatkowych elementów proceduralnych wydłużających czas operacji. Interwencja zostanie przeprowadzona na wyciętym materiale ex vivo (poza organizmem) i będzie polegać na dewitalizacji błony śluzowej żołądka za pomocą Koagulacji Plazmą Argonową. |
Podczas rutynowej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, po wycięciu większej krzywizny żołądka zgodnie z normalną techniką chirurgiczną, badacze wyjmą wycinek i wykonają ablację ex vivo, z zamiarem przeprowadzenia selektywnej dewitalizacji błony śluzowej.
Ta próbka zostanie następnie przetransportowana do laboratorium patologii w celu analizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Selektywna barwa dewitalizacji błony śluzowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zidentyfikować optymalny kolor tkanki wskazujący, że błona śluzowa żołądka została wystarczająco oczyszczona, tak że wystąpiła selektywna dewitalizacja błony śluzowej (określona przez patologa badającego próbki)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość wstrzyknięcia podśluzówkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zidentyfikować optymalną objętość wstrzyknięcia podśluzówkowego w mililitrach wymaganą do ułatwienia selektywnej dewitalizacji błony śluzowej (określoną przez patologa badającego próbki)
|
6 miesięcy
|
|
Ustawienia energii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zidentyfikować optymalne ustawienia energii koagulacji plazmą argonową wymagane do ułatwienia selektywnej dewitalizacji błony śluzowej (określone przez patologa badającego próbki)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00089675
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .