Desvitalização Endoscópica da Mucosa Gástrica (DGM) como Terapia Primária para a Obesidade (GMD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As abordagens endoscópicas para a obesidade podem ajudar a atender a necessidade não atendida de mais da metade da população adulta dos EUA que se beneficiaria da terapia para obesidade, mas não a está recebendo. As abordagens endoscópicas para a obesidade têm o potencial de ser mais eficazes do que os medicamentos antiobesidade e têm um perfil de custo-risco menor em comparação com a cirurgia bariátrica.
As abordagens endoscópicas para a obesidade precisam ser cada vez mais modeladas nos mecanismos propostos que contribuem para os benefícios da cirurgia bariátrica.
Os pesquisadores procuram decifrar se a mucosa gástrica é um regulador independente da ingestão de alimentos, peso corporal, metabolismo de lipídios e glicose e hormônios intestinais séricos. Os investigadores também desejam verificar se a desvitalização seletiva da mucosa gástrica, sem alteração do volume gástrico, melhorará as comorbidades relacionadas à obesidade.
Este estudo será dividido em 3 fases. O objetivo de concluir as 3 fases é desenvolver uma técnica de perda de peso minimamente invasiva que seja eficaz, segura e pronta para uma avaliação mais rigorosa por meio de um futuro estudo de controle randomizado.
Objetivos.
Geral:
Avaliar a eficácia e segurança da desvitalização da mucosa gástrica para o tratamento da obesidade e suas comorbidades relacionadas
Fase 1:
Em uma amostra ex vivo, identifique a cor ideal do tecido indicando que a mucosa gástrica foi suficientemente tratada para que tenha ocorrido desvitalização seletiva da mucosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos à gastrectomia vertical vertical
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 28 anos ou superior a 60 anos
- Diabetes mellitus dependente de insulina
- Cirrose hepática suspeita ou confirmada por biópsia
- Consumo significativo de etanol >21 drinques/semana em homens e >14 drinques/semana em mulheres
- Presença de outra doença hepática crônica, incluindo hepatite B-C, hepatite autoimune, deficiência de alfa 1 antitripsina, doença de Wilson e hemocromatose
- Grávida ou amamentando
- Pacientes que já possuem balão intragástrico ou outro implante gástrico
- Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico
- Pacientes com cirurgias gástricas anteriores, anatomia gastrointestinal alterada, como Billroth I, Billroth II, gastrectomia em y de Roux, hepaticojejunostomia em y de Roux ou qualquer cirurgia bariátrica restritiva ou de bypass
- Pacientes com embolização gástrica prévia para obesidade
- Presença de doença inflamatória do trato gastrointestinal
- Pacientes com úlcera péptica ativa
- Pacientes com varizes gastroesofágicas
- Presença de uma grande hérnia hiatal (grau IV na classificação de Hills: grande hérnia hiatal e essencialmente sem dobra aproximando o endoscópio na visão retroflexiva e onde o lúmen do esôfago está aberto permitindo que o epitélio escamoso seja visto)
- Anormalidade estrutural no esôfago ou faringe
- Têm grandes distúrbios da motilidade esofágica de acordo com a classificação de Chicago, incluindo acalasia, espasmo esofágico difuso, esôfago de britadeira e obstrução do fluxo de saída da junção esofagogástrica
- Massa gástrica mucosa ou submucosa clinicamente suspeita de natureza maligna
- Distúrbio grave de coagulação ou sangramento
- Outra condição médica que não permite procedimento endoscópico
- Doença psiquiátrica grave
- Incapaz de participar do acompanhamento médico de rotina
- Em agentes antiplaquetários, incluindo clopidogrel, ticlopidina, prasugrel e cangrelor. será permitido o uso de ácido acetilsalicílico
- Em anticoagulantes, incluindo heparina, varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e edoxabana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de desvitalização da mucosa gástrica
Os pacientes serão incluídos no estudo após serem submetidos à gastrectomia vertical vertical como parte dos cuidados clínicos de rotina no Johns Hopkins Bayview. O custo da cirurgia será coberto pelo seguro do paciente e não haverá nenhum elemento extra do procedimento que aumente o tempo da cirurgia. A intervenção ocorrerá no espécime excisado ex vivo (fora do corpo) e envolverá a desvitalização da mucosa gástrica usando a coagulação com plasma de argônio. |
Durante a cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica de rotina, uma vez que a grande curvatura do estômago é extirpada de acordo com a técnica cirúrgica normal, os investigadores retirarão a amostra e realizarão uma ablação ex-vivo, com a intenção de realizar a desvitalização seletiva da mucosa.
Este espécime será então transportado para o laboratório de patologia para análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cor de desvitalização seletiva da mucosa
Prazo: 6 meses
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Identifique a cor ideal do tecido indicando que a mucosa gástrica foi suficientemente tratada para que tenha ocorrido desvitalização seletiva da mucosa (conforme determinado por um patologista que examina as amostras)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de injeção submucosa
Prazo: 6 meses
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Identifique o volume ideal de injeção submucosa em mililitros necessários para facilitar a desvitalização seletiva da mucosa (conforme determinado por um patologista que examina as amostras)
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6 meses
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Configurações de energia
Prazo: 6 meses
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Identifique as configurações de energia ideais da coagulação do plasma de argônio necessárias para facilitar a desvitalização seletiva da mucosa (conforme determinado por um patologista que examina as amostras)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00089675
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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