Endoskopická devitalizace žaludeční sliznice (GMD) jako primární terapie obezity (GMD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopické přístupy k obezitě mohou pomoci naplnit neuspokojenou potřebu více než poloviny dospělé populace USA, které by léčba obezity prospěla, ale nedostávají ji. Endoskopické přístupy k léčbě obezity mají potenciál být účinnější než léky proti obezitě a mají nižší profil rizika a nákladů ve srovnání s bariatrickou chirurgií.
Endoskopické přístupy k obezitě musí být stále více modelovány na základě navrhovaných mechanismů přispívajících k výhodám bariatrické chirurgie.
Výzkumníci se snaží rozluštit, zda je žaludeční sliznice nezávislým regulátorem příjmu potravy, tělesné hmotnosti, metabolismu lipidů a glukózy a sérových hormonů ve střevech. Výzkumníci si také přejí zjistit, zda selektivní devitalizace žaludeční sliznice beze změny objemu žaludku zlepší komorbidity související s obezitou.
Tato studie bude rozdělena do 3 fází. Účelem dokončení 3 fází je vyvinout minimálně invazivní techniku hubnutí, která je účinná, bezpečná a připravená na přísnější hodnocení prostřednictvím budoucí randomizované kontrolní studie.
Cíle:
Celkově:
Posoudit účinnost a bezpečnost devitalizace žaludeční sliznice pro léčbu obezity a souvisejících komorbidit
Fáze 1:
Na ex vivo vzorku identifikujte optimální barvu tkáně indikující, že žaludeční sliznice byla dostatečně ošetřena, takže došlo k selektivní devitalizaci sliznice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit vertikální rukávovou gastrektomii
Kritéria vyloučení:
- Věk do 28 let nebo starší 60 let
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Podezření na jaterní cirhózu nebo potvrzenou biopsií
- Významná spotřeba etanolu >21 nápojů/týden u mužů a >14 nápojů/týden u žen
- Přítomnost dalších chronických onemocnění jater včetně hepatitidy B-C, autoimunitní hepatitidy, deficitu alfa 1 antitrypsinu, Wilsonovy choroby a hemochromatózy
- Těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří již mají intragastrický balónek nebo jiný žaludeční implantát
- Pacienti s gastroezofageální refluxní chorobou
- Pacienti s předchozími žaludečními operacemi, změněnou gastrointestinální anatomií, jako je Billroth I, Billroth II, roux-en-y gastrektomie, roux-en-y hepaticojejunostomie nebo jakoukoli restriktivní nebo bypass bariatrickou chirurgii
- Pacienti s předchozí embolizací žaludku pro obezitu
- Přítomnost zánětlivého onemocnění gastrointestinálního traktu
- Pacienti s aktivním peptickým vředem
- Pacienti s gastroezofageálními varixy
- Přítomnost velké hiátové kýly (stupeň IV podle Hillsovy klasifikace: velká hiátová kýla a v podstatě žádný záhyb přibližující se endoskopu v retroflexním pohledu a kde lumen jícnu je otevřený a umožňuje vidět dlaždicový epitel)
- Strukturální abnormalita v jícnu nebo hltanu
- trpí závažnými poruchami motility jícnu podle chicagské klasifikace včetně achalázie, difuzního esofageálního spasmu, jackhammerového jícnu a obstrukce výtoku z esofagogastrické junkce
- Slizniční nebo submukózní žaludeční masa, u které je klinicky podezření, že má maligní povahu
- Závažná porucha srážlivosti nebo krvácení
- Jiný zdravotní stav, který neumožňuje endoskopický výkon
- Těžké psychiatrické onemocnění
- Nemohu se zúčastnit běžné lékařské kontroly
- Na protidestičkových látkách včetně klopidogrelu, tiklopidinu, prasugrelu a kangreloru. použití kyseliny acetylsalicylové bude povoleno
- Na antikoagulanciích včetně heparinu, warfarinu, dabigatranu, rivaroxabanu, apixabanu a edoxabanu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno devitalizace žaludeční sliznice
Pacienti budou zařazeni do studie poté, co budou naplánováni podstoupit vertikální rukávovou gastrektomii jako součást rutinní klinické péče v Johns Hopkins Bayview. Náklady na operaci budou hrazeny z pojištění pacienta a nebudou zde žádné další procedurální prvky, které by operaci prodlužovaly. Intervence proběhne na vyříznutém vzorku ex vivo (mimo tělo) a bude zahrnovat devitalizaci žaludeční sliznice pomocí argonové plazmové koagulace. |
Během rutinní laparoskopické operace rukávové gastrektomie, jakmile je vyříznuto větší zakřivení žaludku běžnou chirurgickou technikou, vyšetřovatelé vyjmou vzorek a provedou ablaci ex-vivo se záměrem provést selektivní devitalizaci sliznice.
Tento vzorek bude poté transportován do patologické laboratoře k analýze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barva selektivní devitalizace sliznice
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikujte optimální barvu tkáně indikující, že žaludeční sliznice byla dostatečně ošetřena, takže došlo k selektivní devitalizaci sliznice (jak určí patolog vyšetřující vzorky)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem submukózní injekce
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikujte optimální objem submukózní injekce v mililitrech potřebný k usnadnění selektivní devitalizace sliznice (jak stanoví patolog vyšetřující vzorky)
|
6 měsíců
|
|
Nastavení energie
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikujte optimální energetická nastavení koagulace argonové plazmy potřebná k usnadnění selektivní devitalizace sliznice (jak určí patolog vyšetřující vzorky)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00089675
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .