Desvitalización Endoscópica de la Mucosa Gástrica (GMD) como Terapia Primaria de la Obesidad (GMD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los enfoques endoscópicos para la obesidad pueden ayudar a satisfacer la necesidad insatisfecha de más de la mitad de la población adulta de EE. UU. que se beneficiaría de la terapia para la obesidad pero que no la recibe. Los enfoques endoscópicos para la obesidad tienen el potencial de ser más eficaces que los medicamentos contra la obesidad y tienen un perfil de costo-riesgo más bajo en comparación con la cirugía bariátrica.
Los enfoques endoscópicos para la obesidad deben modelarse cada vez más sobre los mecanismos propuestos que contribuyen a los beneficios de la cirugía bariátrica.
Los investigadores buscan descifrar si la mucosa gástrica es un regulador independiente de la ingesta de alimentos, el peso corporal, el metabolismo de los lípidos y la glucosa y las hormonas intestinales séricas. Los investigadores también desean determinar si la desvitalización selectiva de la mucosa gástrica, sin alteración del volumen gástrico, mejorará las comorbilidades relacionadas con la obesidad.
Este estudio se dividirá en 3 fases. El propósito de completar las 3 fases es desarrollar una técnica de pérdida de peso mínimamente invasiva que sea efectiva, segura y lista para una evaluación más rigurosa a través de un futuro ensayo de control aleatorio.
Objetivos:
En general:
Evaluar la eficacia y seguridad de la desvitalización de la mucosa gástrica para el tratamiento de la obesidad y sus comorbilidades relacionadas
Fase 1:
En una muestra ex vivo, identifique el color óptimo del tejido que indica que la mucosa gástrica se ha tratado lo suficiente como para que se haya producido una desvitalización selectiva de la mucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a gastrectomía vertical en manga
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 28 años o mayor de 60
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Cirrosis hepática sospechosa o confirmada por biopsia
- Consumo significativo de etanol >21 tragos/semana en hombres y >14 tragos/semana en mujeres
- Presencia de otra enfermedad hepática crónica que incluye hepatitis B-C, hepatitis autoinmune, deficiencia de alfa 1 antitripsina, enfermedad de Wilson y hemocromatosis
- embarazada o amamantando
- Pacientes que ya tienen un balón intragástrico u otro implante gástrico
- Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Pacientes con cirugías gástricas previas, anatomía gastrointestinal alterada como Billroth I, Billroth II, gastrectomía en Y de Roux, hepaticoyeyunostomía en Y de Roux o cualquier cirugía bariátrica restrictiva o de derivación
- Pacientes con embolización gástrica previa por obesidad
- Presencia de trastorno inflamatorio del tracto gastrointestinal.
- Pacientes con úlcera péptica activa
- Pacientes con várices gastroesofágicas
- Presencia de una hernia hiatal grande (grado IV en la clasificación de Hills: hernia hiatal grande y esencialmente sin pliegue que se aproxima al endoscopio en la vista en retroflexión y donde la luz del esófago está abierta permitiendo que se vea el epitelio escamoso)
- Anomalía estructural en el esófago o la faringe
- Tiene trastornos importantes de la motilidad esofágica según la clasificación de Chicago, que incluyen acalasia, espasmo esofágico difuso, esófago en martillo neumático y obstrucción del flujo de salida de la unión esofagogástrica.
- Masa gástrica mucosa o submucosa con sospecha clínica de naturaleza maligna
- Trastorno grave de coagulación o sangrado
- Otra condición médica que no permite el procedimiento endoscópico
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Incapaz de participar en el seguimiento médico de rutina.
- En agentes antiplaquetarios incluyendo clopidogrel, ticlopidina, prasugrel y cangrelor. se permitirá el uso de ácido acetilsalicílico
- Con anticoagulantes, incluidos heparina, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de desvitalización de la mucosa gástrica
Los pacientes se inscribirán en el estudio después de programar una gastrectomía vertical en manga como parte de la atención clínica de rutina en Johns Hopkins Bayview. El costo de la cirugía será cubierto por el seguro del paciente y no habrá ningún elemento adicional de procedimiento que agregue tiempo a la cirugía. La intervención tendrá lugar en la muestra extirpada ex vivo (fuera del cuerpo) e implicará la desvitalización de la mucosa gástrica mediante la coagulación con plasma de argón. |
Durante la cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica de rutina, una vez que se extirpa la curvatura mayor del estómago según la técnica quirúrgica normal, los investigadores extraerán el espécimen y realizarán una ablación ex vivo, con la intención de realizar una desvitalización selectiva de la mucosa.
Esta muestra se transportará al laboratorio de patología para su análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Color de desvitalización mucosa selectiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificar el color óptimo del tejido que indica que la mucosa gástrica se ha tratado lo suficiente como para que se haya producido una desvitalización selectiva de la mucosa (según lo determinado por un patólogo que examina las muestras)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de inyección submucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificar el volumen óptimo de inyección submucosa en mililitros necesario para facilitar la desvitalización selectiva de la mucosa (según lo determinado por un patólogo que examina las muestras)
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6 meses
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Ajustes de energía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificar los ajustes de energía óptimos de la coagulación con plasma de argón necesarios para facilitar la desvitalización selectiva de la mucosa (según lo determinado por un patólogo que examina las muestras)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00089675
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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