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Endoskopische Devitalisierung der Magenschleimhaut (GMD) als primäre Adipositastherapie (GMD)

23. September 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die bei Schlauchmagenoperationen beobachteten raschen Stoffwechselverbesserungen sind wahrscheinlich auf Veränderungen im Magen zurückzuführen. Die Magenschleimhaut ist ein endokrines Organ, das die Sättigungswege reguliert und ein komplexer Regulator der Nahrungsaufnahme sowie des Lipid- und Glukosestoffwechsels ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen selektiven Devitalisierung der Magenschleimhaut (GMD) zur Behandlung von Fettleibigkeit und den damit verbundenen Begleiterkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endoskopische Ansätze zur Behandlung von Fettleibigkeit können dazu beitragen, den ungedeckten Bedarf von mehr als der Hälfte der erwachsenen US-Bevölkerung zu decken, die von einer Therapie gegen Fettleibigkeit profitieren würden, diese aber nicht erhalten. Endoskopische Ansätze zur Behandlung von Fettleibigkeit können möglicherweise wirksamer sein als Medikamente gegen Fettleibigkeit und weisen im Vergleich zur bariatrischen Chirurgie ein geringeres Risiko-Kosten-Profil auf.

Endoskopische Ansätze zur Behandlung von Fettleibigkeit müssen sich zunehmend an den vorgeschlagenen Mechanismen orientieren, die zu den Vorteilen der bariatrischen Chirurgie beitragen.

Die Forscher versuchen herauszufinden, ob die Magenschleimhaut ein unabhängiger Regulator der Nahrungsaufnahme, des Körpergewichts, des Lipid- und Glukosestoffwechsels sowie der Serum-Darmhormone ist. Die Forscher möchten auch feststellen, ob eine selektive Devitalisierung der Magenschleimhaut ohne Veränderung des Magenvolumens die durch Fettleibigkeit bedingten Komorbiditäten verbessert.

Diese Studie wird in drei Phasen unterteilt. Der Zweck des Abschlusses der drei Phasen besteht darin, eine minimal-invasive Technik zur Gewichtsreduktion zu entwickeln, die effektiv und sicher ist und für eine strengere Bewertung im Rahmen einer zukünftigen randomisierten Kontrollstudie bereit ist.

Ziele:

Gesamt:

Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Devitalisierung der Magenschleimhaut zur Behandlung von Fettleibigkeit und den damit verbundenen Begleiterkrankungen

Phase 1:

Identifizieren Sie anhand einer Ex-vivo-Probe die optimale Farbe des Gewebes, was darauf hinweist, dass die Magenschleimhaut ausreichend behandelt wurde, sodass eine selektive Schleimhautdevitalisierung stattgefunden hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine vertikale Hülsengastrektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 28 oder älter als 60
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Verdacht auf oder durch Biopsie bestätigte Leberzirrhose
  • Signifikanter Ethanolkonsum >21 Getränke/Woche bei Männern und >14 Getränke/Woche bei Frauen
  • Vorliegen einer anderen chronischen Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis B-C, Autoimmunhepatitis, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson und Hämochromatose
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten, die bereits einen intragastrischen Ballon oder ein anderes Magenimplantat haben
  • Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
  • Patienten mit früheren Magenoperationen, veränderter Magen-Darm-Anatomie wie Billroth I, Billroth II, Roux-en-y-Gastrektomie, Roux-en-y-Hepatikojejunostomie oder einer restriktiven oder Bypass-bariatrischen Operation
  • Patienten mit vorheriger Magenembolie aufgrund von Fettleibigkeit
  • Vorliegen einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts
  • Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung
  • Patienten mit gastroösophagealen Varizen
  • Vorliegen einer großen Hiatushernie (Grad IV nach Hills-Klassifikation: große Hiatushernie und im Wesentlichen keine Falte, die sich dem Endoskop in der retroflektierten Ansicht nähert und bei der das Lumen der Speiseröhre klafft, so dass das Plattenepithel sichtbar ist)
  • Strukturelle Anomalie in der Speiseröhre oder im Rachen
  • Sie haben schwere Motilitätsstörungen der Speiseröhre gemäß der Chicago-Klassifikation, einschließlich Achalasie, diffusem Ösophagusspasmus, Presslufthammer-Ösophagus und Obstruktion des ösophagogastrischen Abflusses
  • Schleimhaut- oder submuköse Magenmasse, bei der klinisch der Verdacht besteht, dass sie bösartiger Natur ist
  • Schwere Gerinnungs- oder Blutungsstörung
  • Anderer medizinischer Zustand, der einen endoskopischen Eingriff nicht zulässt
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Teilnahme an der routinemäßigen medizinischen Nachsorge nicht möglich
  • Zu Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel und Cangrelor. Die Verwendung von Acetylsalicylsäure ist erlaubt
  • Zu Antikoagulanzien wie Heparin, Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm zur Devitalisierung der Magenschleimhaut

Die Patienten werden in die Studie aufgenommen, nachdem im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung am Johns Hopkins Bayview eine vertikale Schlauchmagenoperation geplant ist. Die Kosten für die Operation werden von der Krankenversicherung des Patienten übernommen und es gibt keine zusätzlichen Verfahrensschritte, die die Operation zeitlich verlängern würden.

Der Eingriff erfolgt an der exzidierten Probe ex vivo (außerhalb des Körpers) und umfasst die Devitalisierung der Magenschleimhaut mittels Argon-Plasma-Koagulation.
Verfahren: Devitalisierung der Magenschleimhaut
Während einer routinemäßigen laparoskopischen Hülsengastrektomie wird die größere Krümmung des Magens, sobald die größere Krümmung des Magens gemäß der normalen Operationstechnik herausgeschnitten wurde, entnommen und ex vivo eine Ablation durchgeführt, mit der Absicht, eine selektive Devitalisierung der Schleimhaut durchzuführen. Diese Probe wird dann zur Analyse in das Pathologielabor transportiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selektive Farbe zur Devitalisierung der Schleimhaut
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren Sie die optimale Farbe des Gewebes, was darauf hinweist, dass die Magenschleimhaut ausreichend behandelt wurde, sodass eine selektive Schleimhautdevitalisierung stattgefunden hat (wie von einem Pathologen festgestellt, der die Proben untersucht).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Submuköses Injektionsvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren Sie das optimale submuköse Injektionsvolumen in Millilitern, das zur Erleichterung der selektiven Schleimhautdevitalisierung erforderlich ist (wie von einem Pathologen bestimmt, der die Proben untersucht).
6 Monate
Energieeinstellungen
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren Sie die optimalen Energieeinstellungen der Argonplasma-Koagulation, die erforderlich sind, um eine selektive Schleimhautdevitalisierung zu ermöglichen (wie von einem Pathologen bestimmt, der die Proben untersucht).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Erbe USA Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00089675

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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