Evaluation of Cirvo™ Mobile Compression Device for Treatment of Venous Leg Ulcers (HEAL I)
2019年9月9日 更新者：Radial Medical, Inc.
HEAL I (The Treatment of Venous Leg Ulcers): Evaluation of Cirvo™ Mobile Compression Device for the Treatment of Venous Leg Ulcers
This study in venous leg ulcer (VLU) patients will evaluate the use of Cirvo™ therapy for the treatment of VLU when applied for a minimum of two hours daily for up to 12 weeks.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between 18 and 80 years of age
- Patients (CEAP 6) who have not previously experienced a period of open ulceration exceeding 26 weeks in the affected leg
- Total venous ulcer area < 20cm2
- Duration of therapy for active venous ulcer <26 weeks prior to enrollment
- Venous insufficiency documented by venous reflex ultrasound showing mild, moderate, or severe reflux in the superficial or deep venous system
Exclusion Criteria:
- Acute DVT within the 3 months prior to enrollment
- Ulcer present for <2 weeks
- Ulcers extending with exposed fascia, tendon, or bone within the wound margins
- Lateral malleolus ulcers
- Ulcers with perforator incompetence deep to the ulceration (within 5 cm of the wound border)
- Active infection (systemic or in the affected limb)
- Lower extremity gangrene
- Diabetes mellitus (Type I or II) requiring medication
- History of pulmonary vascular disease (PVD)
- History of pulmonary edema
- History of decompensated congestive heart failure (CHF)
- Open surgery or major trauma to the legs within the last six months
- History of lower limb malignancy, primary or secondary
- Acute symptomatic lower extremity thrombophlebitis
- Pregnant or breastfeeding
- Calf geometry on which Cirvo(TM) device does not appropriately fit
- Known sensitivity to any of the materials used in the Cirvo(TM) device
- Currently participating or plans to participate in in any other investigational clinical evaluation during the 12 week study period that may, in the opinion of the investigator, affect blood flow and/or venous leg ulcer
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cirvo™ Therapy
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The Cirvo(TM) (also referred to as the Radial Medical Compression System) is a mobile wearable medical device that applies graded intermittent mechanical sequential compression for the treatment of venous leg ulcers (VLU).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percent of subjects fully healed at 12 weeks
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percent of wound epithelialized at 12 weeks
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Percent of subjects fully healed at 4 weeks
時間枠：4 weeks
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4 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to complete healing in fully-healed subjects
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Therapy-related adverse events will be collected throughout the 12-week study period
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Characterization of Quality of Life measured using the EQ-5D-5L
時間枠：Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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Characterization of Quality of Life measured using the WPAI:GH
時間枠：Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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WPAI:GH: Work Productivity and Activity Impairment: General Health
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Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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Characterization of Disability measured using the VLU-QoL
時間枠：Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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VLU-QoL: Venous Leg Ulcer Quality of Life Instrument
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Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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Characterization of Disability measured using the VCSS
時間枠：Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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VCSS: Venous Clinical Severity Score
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Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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Characterization of Patient Satisfaction measured using a Patient Satisfaction Survey
時間枠：Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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Measurement of compliance with Cirvo(TM) (a minimum of 2 hours of therapy daily for up to 12 weeks) - number of days of therapy use
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Measurement of compliance with Cirvo(TM) (a minimum of 2 hours of therapy daily for up to 12 weeks) - hours per day of therapy use
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Reasons for Cirvo(TM) discontinuation prior to complete healing (including, but not limited to: adverse events, self-withdrawal) will be tabulated
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月30日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月31日
最初の投稿 (実際)
2018年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。