- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03544788
Evaluation of Cirvo™ Mobile Compression Device for Treatment of Venous Leg Ulcers (HEAL I)
9 settembre 2019 aggiornato da: Radial Medical, Inc.
HEAL I (The Treatment of Venous Leg Ulcers): Evaluation of Cirvo™ Mobile Compression Device for the Treatment of Venous Leg Ulcers
This study in venous leg ulcer (VLU) patients will evaluate the use of Cirvo™ therapy for the treatment of VLU when applied for a minimum of two hours daily for up to 12 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between 18 and 80 years of age
- Patients (CEAP 6) who have not previously experienced a period of open ulceration exceeding 26 weeks in the affected leg
- Total venous ulcer area < 20cm2
- Duration of therapy for active venous ulcer <26 weeks prior to enrollment
- Venous insufficiency documented by venous reflex ultrasound showing mild, moderate, or severe reflux in the superficial or deep venous system
Exclusion Criteria:
- Acute DVT within the 3 months prior to enrollment
- Ulcer present for <2 weeks
- Ulcers extending with exposed fascia, tendon, or bone within the wound margins
- Lateral malleolus ulcers
- Ulcers with perforator incompetence deep to the ulceration (within 5 cm of the wound border)
- Active infection (systemic or in the affected limb)
- Lower extremity gangrene
- Diabetes mellitus (Type I or II) requiring medication
- History of pulmonary vascular disease (PVD)
- History of pulmonary edema
- History of decompensated congestive heart failure (CHF)
- Open surgery or major trauma to the legs within the last six months
- History of lower limb malignancy, primary or secondary
- Acute symptomatic lower extremity thrombophlebitis
- Pregnant or breastfeeding
- Calf geometry on which Cirvo(TM) device does not appropriately fit
- Known sensitivity to any of the materials used in the Cirvo(TM) device
- Currently participating or plans to participate in in any other investigational clinical evaluation during the 12 week study period that may, in the opinion of the investigator, affect blood flow and/or venous leg ulcer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cirvo™ Therapy
|
The Cirvo(TM) (also referred to as the Radial Medical Compression System) is a mobile wearable medical device that applies graded intermittent mechanical sequential compression for the treatment of venous leg ulcers (VLU).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percent of subjects fully healed at 12 weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percent of wound epithelialized at 12 weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Percent of subjects fully healed at 4 weeks
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Time to complete healing in fully-healed subjects
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Therapy-related adverse events will be collected throughout the 12-week study period
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Characterization of Quality of Life measured using the EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
|
Characterization of Quality of Life measured using the WPAI:GH
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
WPAI:GH: Work Productivity and Activity Impairment: General Health
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
Characterization of Disability measured using the VLU-QoL
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
VLU-QoL: Venous Leg Ulcer Quality of Life Instrument
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
Characterization of Disability measured using the VCSS
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
VCSS: Venous Clinical Severity Score
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
Characterization of Patient Satisfaction measured using a Patient Satisfaction Survey
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
|
Measurement of compliance with Cirvo(TM) (a minimum of 2 hours of therapy daily for up to 12 weeks) - number of days of therapy use
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Measurement of compliance with Cirvo(TM) (a minimum of 2 hours of therapy daily for up to 12 weeks) - hours per day of therapy use
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Reasons for Cirvo(TM) discontinuation prior to complete healing (including, but not limited to: adverse events, self-withdrawal) will be tabulated
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMP-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ulcera venosa della gamba
-
Orthofix s.r.l.CompletatoMalattie articolari | Genu Varum | Genu Valgum | Deformità del ginocchio | Deformità della caviglia | Disuguaglianza di lunghezza, Leg | Lunghezza discrepanza; Congenito | Deformità dell'artoItalia
Prove cliniche su Cirvo™ Therapy
-
NeuroTronik Inc.SconosciutoInsufficienza cardiaca acutaPanama
-
Abbott Medical DevicesCompletatoFlutter atriale tipicoStati Uniti, Canada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRitiratoUlcera del piede, diabeticoStati Uniti
-
Abbott Medical DevicesCompletatoFibrillazione atriale parossisticaAustralia, Germania, Francia, Italia, Portogallo, Regno Unito
-
Radial Medical, Inc.Terminato
-
Stanford UniversityRitiratoTrombosi Venosa ProfondaStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCarcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe | Carcinoma verrucoso ricorrente del cavo orale | Stadio I Carcinoma a cellule squamose del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose stadio I... e altre condizioniStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Stadio 0 Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a cellule squamose | Adenocarcinoma del polmone | Cancro polmonare a grandi celluleStati Uniti
-
CVRx, Inc.CompletatoIpertensioneOlanda, Svizzera, Germania