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Evaluation of Cirvo™ Mobile Compression Device for Treatment of Venous Leg Ulcers (HEAL I)

9. September 2019 aktualisiert von: Radial Medical, Inc.

HEAL I (The Treatment of Venous Leg Ulcers): Evaluation of Cirvo™ Mobile Compression Device for the Treatment of Venous Leg Ulcers

This study in venous leg ulcer (VLU) patients will evaluate the use of Cirvo™ therapy for the treatment of VLU when applied for a minimum of two hours daily for up to 12 weeks.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients between 18 and 80 years of age
  2. Patients (CEAP 6) who have not previously experienced a period of open ulceration exceeding 26 weeks in the affected leg
  3. Total venous ulcer area < 20cm2
  4. Duration of therapy for active venous ulcer <26 weeks prior to enrollment
  5. Venous insufficiency documented by venous reflex ultrasound showing mild, moderate, or severe reflux in the superficial or deep venous system

Exclusion Criteria:

  1. Acute DVT within the 3 months prior to enrollment
  2. Ulcer present for <2 weeks
  3. Ulcers extending with exposed fascia, tendon, or bone within the wound margins
  4. Lateral malleolus ulcers
  5. Ulcers with perforator incompetence deep to the ulceration (within 5 cm of the wound border)
  6. Active infection (systemic or in the affected limb)
  7. Lower extremity gangrene
  8. Diabetes mellitus (Type I or II) requiring medication
  9. History of pulmonary vascular disease (PVD)
  10. History of pulmonary edema
  11. History of decompensated congestive heart failure (CHF)
  12. Open surgery or major trauma to the legs within the last six months
  13. History of lower limb malignancy, primary or secondary
  14. Acute symptomatic lower extremity thrombophlebitis
  15. Pregnant or breastfeeding
  16. Calf geometry on which Cirvo(TM) device does not appropriately fit
  17. Known sensitivity to any of the materials used in the Cirvo(TM) device
  18. Currently participating or plans to participate in in any other investigational clinical evaluation during the 12 week study period that may, in the opinion of the investigator, affect blood flow and/or venous leg ulcer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cirvo™ Therapy
Gerät: Cirvo™ Therapy
The Cirvo(TM) (also referred to as the Radial Medical Compression System) is a mobile wearable medical device that applies graded intermittent mechanical sequential compression for the treatment of venous leg ulcers (VLU).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent of subjects fully healed at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent of wound epithelialized at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Percent of subjects fully healed at 4 weeks
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to complete healing in fully-healed subjects
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Therapy-related adverse events will be collected throughout the 12-week study period
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Characterization of Quality of Life measured using the EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
Characterization of Quality of Life measured using the WPAI:GH
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
WPAI:GH: Work Productivity and Activity Impairment: General Health
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
Characterization of Disability measured using the VLU-QoL
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
VLU-QoL: Venous Leg Ulcer Quality of Life Instrument
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
Characterization of Disability measured using the VCSS
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
VCSS: Venous Clinical Severity Score
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
Characterization of Patient Satisfaction measured using a Patient Satisfaction Survey
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
Measurement of compliance with Cirvo(TM) (a minimum of 2 hours of therapy daily for up to 12 weeks) - number of days of therapy use
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Measurement of compliance with Cirvo(TM) (a minimum of 2 hours of therapy daily for up to 12 weeks) - hours per day of therapy use
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Reasons for Cirvo(TM) discontinuation prior to complete healing (including, but not limited to: adverse events, self-withdrawal) will be tabulated
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radial Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMP-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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