- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03544788
Evaluation of Cirvo™ Mobile Compression Device for Treatment of Venous Leg Ulcers (HEAL I)
9 september 2019 uppdaterad av: Radial Medical, Inc.
HEAL I (The Treatment of Venous Leg Ulcers): Evaluation of Cirvo™ Mobile Compression Device for the Treatment of Venous Leg Ulcers
This study in venous leg ulcer (VLU) patients will evaluate the use of Cirvo™ therapy for the treatment of VLU when applied for a minimum of two hours daily for up to 12 weeks.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between 18 and 80 years of age
- Patients (CEAP 6) who have not previously experienced a period of open ulceration exceeding 26 weeks in the affected leg
- Total venous ulcer area < 20cm2
- Duration of therapy for active venous ulcer <26 weeks prior to enrollment
- Venous insufficiency documented by venous reflex ultrasound showing mild, moderate, or severe reflux in the superficial or deep venous system
Exclusion Criteria:
- Acute DVT within the 3 months prior to enrollment
- Ulcer present for <2 weeks
- Ulcers extending with exposed fascia, tendon, or bone within the wound margins
- Lateral malleolus ulcers
- Ulcers with perforator incompetence deep to the ulceration (within 5 cm of the wound border)
- Active infection (systemic or in the affected limb)
- Lower extremity gangrene
- Diabetes mellitus (Type I or II) requiring medication
- History of pulmonary vascular disease (PVD)
- History of pulmonary edema
- History of decompensated congestive heart failure (CHF)
- Open surgery or major trauma to the legs within the last six months
- History of lower limb malignancy, primary or secondary
- Acute symptomatic lower extremity thrombophlebitis
- Pregnant or breastfeeding
- Calf geometry on which Cirvo(TM) device does not appropriately fit
- Known sensitivity to any of the materials used in the Cirvo(TM) device
- Currently participating or plans to participate in in any other investigational clinical evaluation during the 12 week study period that may, in the opinion of the investigator, affect blood flow and/or venous leg ulcer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cirvo™ Therapy
|
The Cirvo(TM) (also referred to as the Radial Medical Compression System) is a mobile wearable medical device that applies graded intermittent mechanical sequential compression for the treatment of venous leg ulcers (VLU).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Percent of subjects fully healed at 12 weeks
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Percent of wound epithelialized at 12 weeks
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Percent of subjects fully healed at 4 weeks
Tidsram: 4 weeks
|
4 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Time to complete healing in fully-healed subjects
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Therapy-related adverse events will be collected throughout the 12-week study period
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Characterization of Quality of Life measured using the EQ-5D-5L
Tidsram: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
|
Characterization of Quality of Life measured using the WPAI:GH
Tidsram: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
WPAI:GH: Work Productivity and Activity Impairment: General Health
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
Characterization of Disability measured using the VLU-QoL
Tidsram: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
VLU-QoL: Venous Leg Ulcer Quality of Life Instrument
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
Characterization of Disability measured using the VCSS
Tidsram: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
VCSS: Venous Clinical Severity Score
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
Characterization of Patient Satisfaction measured using a Patient Satisfaction Survey
Tidsram: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
|
Measurement of compliance with Cirvo(TM) (a minimum of 2 hours of therapy daily for up to 12 weeks) - number of days of therapy use
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Measurement of compliance with Cirvo(TM) (a minimum of 2 hours of therapy daily for up to 12 weeks) - hours per day of therapy use
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Reasons for Cirvo(TM) discontinuation prior to complete healing (including, but not limited to: adverse events, self-withdrawal) will be tabulated
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Första postat (Faktisk)
4 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMP-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venöst bensår
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutadAtletiska skador | Single Leg Squat Performance
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Theresa Zesiewicz, MDAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadAkut njurskada | Njurartärblodflöde | Renal Venous Return | Renal mikrocirkulationKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
Kliniska prövningar på Cirvo™ Therapy
-
Radial Medical, Inc.Avslutad
-
Stanford UniversityIndragenDjup ventrombosFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadTypiskt förmaksfladderFörenta staterna, Kanada
-
Abbott Medical DevicesAvslutadParoxysmalt förmaksflimmerAustralien, Tyskland, Frankrike, Italien, Portugal, Storbritannien
-
NeuroTronik Inc.OkändHjärtsvikt AkutPanama
-
CVRx, Inc.AvslutadHypertoniNederländerna, Schweiz, Tyskland
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIndragenFotsår, diabetikerFörenta staterna
-
Singapore General HospitalAvslutadDiabetisk fotsår | Icke-läkande sårSingapore
-
Queen's UniversityInvitalizeAvslutad