Evaluation of Cirvo™ Mobile Compression Device for Treatment of Venous Leg Ulcers (HEAL I)
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Radial Medical, Inc.
HEAL I (The Treatment of Venous Leg Ulcers): Evaluation of Cirvo™ Mobile Compression Device for the Treatment of Venous Leg Ulcers
This study in venous leg ulcer (VLU) patients will evaluate the use of Cirvo™ therapy for the treatment of VLU when applied for a minimum of two hours daily for up to 12 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between 18 and 80 years of age
- Patients (CEAP 6) who have not previously experienced a period of open ulceration exceeding 26 weeks in the affected leg
- Total venous ulcer area < 20cm2
- Duration of therapy for active venous ulcer <26 weeks prior to enrollment
- Venous insufficiency documented by venous reflex ultrasound showing mild, moderate, or severe reflux in the superficial or deep venous system
Exclusion Criteria:
- Acute DVT within the 3 months prior to enrollment
- Ulcer present for <2 weeks
- Ulcers extending with exposed fascia, tendon, or bone within the wound margins
- Lateral malleolus ulcers
- Ulcers with perforator incompetence deep to the ulceration (within 5 cm of the wound border)
- Active infection (systemic or in the affected limb)
- Lower extremity gangrene
- Diabetes mellitus (Type I or II) requiring medication
- History of pulmonary vascular disease (PVD)
- History of pulmonary edema
- History of decompensated congestive heart failure (CHF)
- Open surgery or major trauma to the legs within the last six months
- History of lower limb malignancy, primary or secondary
- Acute symptomatic lower extremity thrombophlebitis
- Pregnant or breastfeeding
- Calf geometry on which Cirvo(TM) device does not appropriately fit
- Known sensitivity to any of the materials used in the Cirvo(TM) device
- Currently participating or plans to participate in in any other investigational clinical evaluation during the 12 week study period that may, in the opinion of the investigator, affect blood flow and/or venous leg ulcer
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cirvo™ Therapy
|
The Cirvo(TM) (also referred to as the Radial Medical Compression System) is a mobile wearable medical device that applies graded intermittent mechanical sequential compression for the treatment of venous leg ulcers (VLU).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percent of subjects fully healed at 12 weeks
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percent of wound epithelialized at 12 weeks
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Percent of subjects fully healed at 4 weeks
Aikaikkuna: 4 weeks
|
4 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to complete healing in fully-healed subjects
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Therapy-related adverse events will be collected throughout the 12-week study period
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Characterization of Quality of Life measured using the EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
|
|
Characterization of Quality of Life measured using the WPAI:GH
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
WPAI:GH: Work Productivity and Activity Impairment: General Health
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
|
Characterization of Disability measured using the VLU-QoL
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
VLU-QoL: Venous Leg Ulcer Quality of Life Instrument
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
|
Characterization of Disability measured using the VCSS
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
VCSS: Venous Clinical Severity Score
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
|
Characterization of Patient Satisfaction measured using a Patient Satisfaction Survey
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
|
|
Measurement of compliance with Cirvo(TM) (a minimum of 2 hours of therapy daily for up to 12 weeks) - number of days of therapy use
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Measurement of compliance with Cirvo(TM) (a minimum of 2 hours of therapy daily for up to 12 weeks) - hours per day of therapy use
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Reasons for Cirvo(TM) discontinuation prior to complete healing (including, but not limited to: adverse events, self-withdrawal) will be tabulated
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .