Evaluation of Cirvo™ Mobile Compression Device for Treatment of Venous Leg Ulcers (HEAL I)
2019년 9월 9일 업데이트: Radial Medical, Inc.
HEAL I (The Treatment of Venous Leg Ulcers): Evaluation of Cirvo™ Mobile Compression Device for the Treatment of Venous Leg Ulcers
This study in venous leg ulcer (VLU) patients will evaluate the use of Cirvo™ therapy for the treatment of VLU when applied for a minimum of two hours daily for up to 12 weeks.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female patients between 18 and 80 years of age
- Patients (CEAP 6) who have not previously experienced a period of open ulceration exceeding 26 weeks in the affected leg
- Total venous ulcer area < 20cm2
- Duration of therapy for active venous ulcer <26 weeks prior to enrollment
- Venous insufficiency documented by venous reflex ultrasound showing mild, moderate, or severe reflux in the superficial or deep venous system
Exclusion Criteria:
- Acute DVT within the 3 months prior to enrollment
- Ulcer present for <2 weeks
- Ulcers extending with exposed fascia, tendon, or bone within the wound margins
- Lateral malleolus ulcers
- Ulcers with perforator incompetence deep to the ulceration (within 5 cm of the wound border)
- Active infection (systemic or in the affected limb)
- Lower extremity gangrene
- Diabetes mellitus (Type I or II) requiring medication
- History of pulmonary vascular disease (PVD)
- History of pulmonary edema
- History of decompensated congestive heart failure (CHF)
- Open surgery or major trauma to the legs within the last six months
- History of lower limb malignancy, primary or secondary
- Acute symptomatic lower extremity thrombophlebitis
- Pregnant or breastfeeding
- Calf geometry on which Cirvo(TM) device does not appropriately fit
- Known sensitivity to any of the materials used in the Cirvo(TM) device
- Currently participating or plans to participate in in any other investigational clinical evaluation during the 12 week study period that may, in the opinion of the investigator, affect blood flow and/or venous leg ulcer
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cirvo™ Therapy
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The Cirvo(TM) (also referred to as the Radial Medical Compression System) is a mobile wearable medical device that applies graded intermittent mechanical sequential compression for the treatment of venous leg ulcers (VLU).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percent of subjects fully healed at 12 weeks
기간: 12 weeks
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percent of wound epithelialized at 12 weeks
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Percent of subjects fully healed at 4 weeks
기간: 4 weeks
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4 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to complete healing in fully-healed subjects
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Therapy-related adverse events will be collected throughout the 12-week study period
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Characterization of Quality of Life measured using the EQ-5D-5L
기간: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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Characterization of Quality of Life measured using the WPAI:GH
기간: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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WPAI:GH: Work Productivity and Activity Impairment: General Health
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Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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Characterization of Disability measured using the VLU-QoL
기간: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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VLU-QoL: Venous Leg Ulcer Quality of Life Instrument
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Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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Characterization of Disability measured using the VCSS
기간: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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VCSS: Venous Clinical Severity Score
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Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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Characterization of Patient Satisfaction measured using a Patient Satisfaction Survey
기간: Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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Baseline, 4 weeks, 12 weeks
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Measurement of compliance with Cirvo(TM) (a minimum of 2 hours of therapy daily for up to 12 weeks) - number of days of therapy use
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Measurement of compliance with Cirvo(TM) (a minimum of 2 hours of therapy daily for up to 12 weeks) - hours per day of therapy use
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Reasons for Cirvo(TM) discontinuation prior to complete healing (including, but not limited to: adverse events, self-withdrawal) will be tabulated
기간: 12 weeks
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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