磁気装置による腹部組織の変化 - CT 評価
腹部脂肪破壊に対する非侵襲的反復パルス磁気刺激 (rPMS) の安全性と有効性
この研究は前向き多施設非盲検単群研究です。 被験者は登録され、単一の研究グループに割り当てられます。 被験者は、最後の治療から1か月、3か月、6か月、および12か月後に4回の治療来院と4回のフォローアップ来院を完了する必要があります。
ベースライン訪問時に、腹部の写真が撮影されます。 さらに、脂肪/筋肉層の厚さがコンピューター断層撮影法で測定され、被験者の体重が記録されます。 さらに、最後の治療訪問時に、被験者は被験者の満足度および治療の快適さに関するアンケートを受け取り、記入することになります。
安全対策には、処置後の被験者の痛みや不快感を含む有害事象（AE）の記録が含まれます。 各治療投与後およびフォローアップ来院時に、被験者は処置直後の有害事象評価について検査される。
処置後の評価（フォローアップ来院）は、最終治療の1か月後、3か月後、6か月後、12か月後に行われます。 次回の来院ごとにコンピュータ断層撮影と体重測定が行われます。 また、被験者の満足度も記録されます。 最初（1か月）、3回目（6か月）、最後（12か月）のフォローアップ訪問中に、腹部の写真が撮影されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Dermatologic Surgery Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 望ましくない腹部脂肪を有し、治療に関心を示している成人被験者（男女問わず）
- 年齢 22 歳以上
- 自発的に署名されたインフォームドコンセントフォーム
- BMI ≤ 30 kg/m2
除外基準:
- 心臓ペースメーカー
- 電子インプラント
- 肺不全
- 金属インプラント
- 薬剤ポンプ
- 出血状態
- 抗凝固療法
- 心臓障害
- 悪性腫瘍
- 熱
- 妊娠
- 母乳育児
- 最近の外科手術後、筋肉の収縮により治癒プロセスが中断される可能性がある場合
- 月経中の子宮に塗布する
- 正常な感覚を欠く皮膚領域に塗布する
- 治療部位の瘢痕、開いた病変および創傷
- 未修復の腹部ヘルニア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
研究用機器による治療 - 高密度焦点式電磁システム
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治療投与フェーズは、週に 2 回行われる 4 つの治療で構成されます。
アプリケーターは腹部に適用されます。
目に見える収縮は、デバイスによって誘発されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の満足度
時間枠：13ヶ月
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５点リッカート尺度被験者満足度アンケートは、治療結果に対する被験者の意見の分析に使用される。
被験者は、1 (強く同意しない) と 5 (強く同意する) の間のスケールで回答を選択することにより、3 つの異なるステートメント (治療結果に対する満足度と治療後の腹部の外観に関する) への同意を評価します。
治療結果に対する被験者の満足を主張するために、少なくとも 80% の治療を受けた被験者は、質問票に記載された 3 つのステートメント (「同意する」および「強く同意する」の回答) すべてに同意する必要があります。
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13ヶ月
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撮影評価による装置の有効性
時間枠：13ヶ月
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処理後の画像と比較した処理前の画像の正確な識別による写真評価。
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13ヶ月
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脂肪/筋肉層の厚さの変化を通じて評価されるデバイスの有効性
時間枠：13ヶ月
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コンピュータ断層撮影測定に基づく、治療前と治療後の脂肪/筋肉層の厚さの変化。
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セラピーの快適さ
時間枠：3ヶ月
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治療の快適さは、最後の治療訪問時に記録されます。
被験者は、研究治療の適合性に関する声明との一致を評価するよう求められます。
被験者は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) の間のスケールで回答を選択することにより、同意を評価します。
与えられた回答に基づいて、治療の快適さが計算されます。
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3ヶ月
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非侵襲的脂肪破壊装置の安全性
時間枠：13ヶ月
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この研究の第 2 の目的は、腹部領域の治療に関連する副作用と有害事象 (AE) を特定することです。 有害事象の発生は、研究全体を通して追跡されます。 |
13ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BTL-Abdomen_003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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