Cambios en los tejidos abdominales inducidos por un dispositivo magnético: evaluación por TC
Seguridad y eficacia de la estimulación magnética de pulso repetitivo no invasiva (rPMS) para la alteración de la grasa del abdomen
El estudio es un estudio prospectivo multicéntrico abierto de un solo brazo. Los sujetos serán inscritos y asignados a un solo grupo de estudio. Los sujetos deberán completar cuatro (4) visitas de tratamiento y cuatro visitas de seguimiento, 1 mes, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento final.
En la visita inicial, se tomarán fotografías del abdomen. Además, se medirá el espesor de la capa adiposa/muscular con la tomografía computarizada y se registrará el peso del sujeto. Además, en la última visita de terapia, los sujetos recibirán Cuestionarios de Satisfacción del Sujeto y Comodidad de la Terapia para completar.
Las medidas de seguridad incluirán la documentación de los eventos adversos (AA), incluida la experiencia de dolor o malestar del sujeto después del procedimiento. Después de cada administración de tratamiento y en las visitas de seguimiento, se controlará a los sujetos para evaluar los eventos adversos inmediatamente posteriores al procedimiento.
La evaluación posterior al procedimiento (visitas de seguimiento) se realizará 1 mes, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento final. Se realizará una tomografía computarizada y una medición de peso en cada visita de seguimiento. Además, se anotará la satisfacción del sujeto. Durante la primera (1 mes), tercera (6 meses) y última (12 meses) visitas de seguimiento, se tomarán fotografías del abdomen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de ambos sexos con grasa abdominal no deseada y que expresan interés en el tratamiento
- Edad ≥ 22 años
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente
- IMC ≤ 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíacos
- Implantes electrónicos
- insuficiencia pulmonar
- Implantes metálicos
- bombas de drogas
- Condiciones hemorrágicas
- Terapia de anticoagulación
- Trastornos del corazón
- Tumor maligno
- Fiebre
- El embarazo
- Amamantamiento
- Después de procedimientos quirúrgicos recientes cuando la contracción muscular puede interrumpir el proceso de curación.
- Aplicación sobre útero menstruante
- Aplicación sobre áreas de la piel que carecen de sensibilidad normal
- Cicatrices, lesiones abiertas y heridas en la zona de tratamiento
- Hernia abdominal no reparada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Tratamiento con el dispositivo en investigación - Sistema electromagnético focalizado de alta intensidad
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La fase de administración del tratamiento constará de cuatro (4) tratamientos, administrados dos veces por semana.
El aplicador se aplicará sobre el área del abdomen.
El dispositivo inducirá contracciones visibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 13 meses
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Se utilizará el Cuestionario de Satisfacción del Sujeto de la escala Likert de 5 puntos para un análisis de la opinión del sujeto sobre los resultados de la terapia.
Los sujetos evaluarán el acuerdo con tres declaraciones diferentes (sobre la satisfacción con los resultados de la terapia y la apariencia del área abdominal después de la terapia) eligiendo una respuesta en una escala entre 1 (Totalmente en desacuerdo) y 5 (Totalmente de acuerdo).
Como mínimo, el 80 % de los sujetos tratados deben informar que están de acuerdo con las tres afirmaciones dadas en el cuestionario (respuestas "De acuerdo" y "Muy de acuerdo") para afirmar la satisfacción del sujeto con el resultado de la terapia.
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13 meses
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Eficacia del dispositivo evaluada mediante evaluación fotográfica
Periodo de tiempo: 13 meses
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Evaluaciones de fotografías con identificación correcta de imágenes de pretratamiento en comparación con imágenes de postratamiento.
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13 meses
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Efectividad del dispositivo evaluada a través del cambio en el espesor de la capa adiposa/muscular
Periodo de tiempo: 13 meses
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Cambio en el grosor de la capa adiposa/muscular entre el pretratamiento y el postratamiento según las mediciones de tomografía computarizada.
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad de la terapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La comodidad de la terapia se notará en la última visita de terapia.
Se pedirá a los sujetos que evalúen el acuerdo con la declaración relativa a la conformidad del tratamiento del estudio.
Los sujetos evaluarán el acuerdo eligiendo una respuesta en una escala entre 1 (Muy en desacuerdo) y 5 (Muy de acuerdo).
En función de las respuestas dadas, se calculará la comodidad de la terapia.
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3 meses
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Seguridad del dispositivo para la disrupción de grasa no invasiva
Periodo de tiempo: 13 meses
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El objetivo secundario del estudio es determinar los efectos secundarios y eventos adversos (EA) asociados al tratamiento de la zona abdominal. La ocurrencia de eventos adversos será seguida a lo largo de todo el estudio. |
13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTL-Abdomen_003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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