Изменения в тканях брюшной полости, индуцированные магнитным устройством - оценка КТ
Безопасность и эффективность неинвазивной повторяющейся импульсной магнитной стимуляции (rPMS) при жировом разрушении брюшной полости
Исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое исследование с одной группой. Субъекты будут зачислены и распределены в единую учебную группу. Субъекты должны будут пройти четыре (4) визита для лечения и четыре визита для последующего наблюдения через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев после последнего лечения.
Во время базового визита будут сделаны фотографии брюшной полости. Кроме того, с помощью компьютерной томографии будет измерена толщина жирового/мышечного слоя и будет записан вес субъекта. Кроме того, при последнем посещении терапевта испытуемые получат анкеты удовлетворенности субъектов и терапевтического комфорта для заполнения.
Меры безопасности будут включать документирование нежелательных явлений (НЯ), включая ощущение боли или дискомфорта у субъекта после процедуры. После каждого введения лечения и во время последующих посещений субъекты будут проверяться для немедленной оценки нежелательных явлений после процедуры.
Послепроцедурная оценка (повторные визиты) будет проводиться через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев после окончательного лечения. Компьютерная томография и измерение веса будут проводиться при каждом последующем посещении. Кроме того, будет отмечено удовлетворение субъекта. Во время первого (1 месяц), третьего (6 месяцев) и последнего (12 месяцев) контрольных визитов будут сделаны фотографии брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты обоих полов с нежелательным абдоминальным жиром и выражающие заинтересованность в лечении
- Возраст ≥ 22 лет
- Добровольно подписанная форма информированного согласия
- ИМТ ≤ 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Кардиостимуляторы
- Электронные имплантаты
- Легочная недостаточность
- Металлические имплантаты
- Насосы для наркотиков
- Геморрагические состояния
- Антикоагулянтная терапия
- Заболевания сердца
- Злокачественная опухоль
- Высокая температура
- Беременность
- Грудное вскармливание
- После недавних хирургических процедур, когда сокращение мышц может нарушить процесс заживления
- Применение при менструации матки
- Нанесение на участки кожи, лишенные нормальной чувствительности
- Рубцы, открытые повреждения и раны в зоне обработки
- Неустраненная грыжа живота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Лечение с помощью исследуемого устройства - высокоинтенсивной сфокусированной электромагнитной системы
|
Фаза введения лечения будет состоять из четырех (4) процедур, проводимых два раза в неделю.
Аппликатор будет применяться в области живота.
Устройство будет вызывать видимые сокращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение субъекта
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Опросник удовлетворенности субъектов по 5-балльной шкале Лайкерта будет использоваться для анализа мнения субъекта о результатах терапии.
Субъекты будут оценивать согласие с тремя различными утверждениями (относительно удовлетворенности результатами терапии и видом области живота после терапии), выбирая ответ по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Минимум 80% пролеченных субъектов должны сообщить о согласии со всеми тремя утверждениями, данными в анкете (ответы «Согласен» и «Полностью согласен»), чтобы заявить об удовлетворении субъекта результатами терапии.
|
13 месяцев
|
|
Эффективность устройства оценивается с помощью оценки фотографии
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Оценка фотографий с правильной идентификацией изображений до обработки по сравнению с изображениями после обработки.
|
13 месяцев
|
|
Эффективность устройства оценивается по изменению толщины жирового/мышечного слоя.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Изменение толщины жирового/мышечного слоя между до и после лечения на основе измерений компьютерной томографии.
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Терапевтический комфорт будет отмечен во время последнего визита к врачу.
Субъектам будет предложено оценить согласие с заявлением о соответствии исследуемого лечения.
Испытуемые будут оценивать согласие, выбирая ответ по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
На основании данных ответов будет рассчитан комфорт терапии.
|
3 месяца
|
|
Безопасность устройства для неинвазивного разрушения жира
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Вторичной целью исследования является определение побочных эффектов и нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением области живота. Возникновение нежелательных явлений будет отслеживаться на протяжении всего исследования. |
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-Abdomen_003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .