Cambiamenti nei tessuti addominali indotti dal dispositivo magnetico - Valutazione TC
Sicurezza ed efficacia della stimolazione magnetica a impulsi ripetuta non invasiva (rPMS) per la rottura del grasso dell'addome
Lo studio è uno studio prospettico multicentrico in aperto a braccio singolo. I soggetti saranno arruolati e assegnati in un unico gruppo di studio. Ai soggetti sarà richiesto di completare quattro (4) visite di trattamento e quattro visite di follow-up, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento finale.
Alla visita di riferimento, verranno scattate fotografie dell'addome. Inoltre, con la tomografia computerizzata verrà misurato lo spessore dello strato adiposo/muscolare e verrà registrato il peso del soggetto. Inoltre, durante l'ultima visita terapeutica, i soggetti riceveranno questionari sulla soddisfazione del soggetto e sul comfort terapeutico da compilare.
Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (AE) inclusa l'esperienza del soggetto di dolore o disagio dopo la procedura. Dopo ogni somministrazione del trattamento e alle visite di follow-up, i soggetti verranno controllati per la valutazione immediata degli eventi avversi post-procedura.
La valutazione post-procedura (visite di follow-up) sarà condotta 1 mese, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento finale. La tomografia computerizzata e la misurazione del peso saranno condotte ad ogni visita di follow-up. Inoltre, verrà annotata la soddisfazione del soggetto. Durante la prima (1 mese), la terza (6 mesi) e l'ultima (12 mesi) visite di controllo, verranno scattate fotografie dell'addome.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di entrambi i sessi con grasso addominale indesiderato e che esprimono interesse per il trattamento
- Età ≥ 22 anni
- Modulo di consenso informato volontariamente firmato
- IMC ≤ 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pacemaker cardiaci
- Impianti elettronici
- Insufficienza polmonare
- Protesi metalliche
- Pompe della droga
- Condizioni emorragiche
- Terapia anticoagulante
- Disturbi cardiaci
- Tumore maligno
- Febbre
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- A seguito di recenti procedure chirurgiche quando la contrazione muscolare può interrompere il processo di guarigione
- Applicazione su utero mestruale
- Applicazione su aree della pelle prive di sensibilità normale
- Cicatrici, lesioni aperte e ferite nell'area di trattamento
- Ernia addominale non riparata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Trattamento con il dispositivo sperimentale - Sistema elettromagnetico focalizzato ad alta intensità
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La fase di somministrazione del trattamento consisterà in quattro (4) trattamenti, erogati due volte a settimana.
L'applicatore verrà applicato sulla zona dell'addome.
Le contrazioni visibili saranno indotte dal dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 13 mesi
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Il questionario di soddisfazione del soggetto su scala Likert a 5 punti verrà utilizzato per un'analisi dell'opinione del soggetto sui risultati della terapia.
I soggetti valuteranno l'accordo con tre diverse affermazioni (riguardanti la soddisfazione per i risultati della terapia e l'aspetto dell'area addominale dopo la terapia) scegliendo una risposta su una scala compresa tra 1 (molto in disaccordo) e 5 (molto d'accordo).
Almeno l'80% dei soggetti trattati dovrebbe riportare l'accordo con tutte e tre le affermazioni fornite nel questionario (risposte "d'accordo" e "assolutamente d'accordo") al fine di dichiarare la soddisfazione del soggetto per l'esito della terapia.
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13 mesi
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Efficacia del dispositivo valutata attraverso la valutazione della fotografia
Lasso di tempo: 13 mesi
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Valutazioni fotografiche con corretta identificazione delle immagini pre-trattamento rispetto alle immagini post-trattamento.
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13 mesi
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Efficacia del dispositivo valutata attraverso il cambiamento nello spessore dello strato adiposo/muscolare
Lasso di tempo: 13 mesi
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Variazione dello spessore dello strato adiposo/muscolare tra il pre-trattamento e il post-trattamento sulla base delle misurazioni della tomografia computerizzata.
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13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comodità terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il comfort terapeutico verrà annotato durante l'ultima visita terapeutica.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare l'accordo con la dichiarazione relativa alla conformità del trattamento in studio.
I soggetti valuteranno l'accordo scegliendo una risposta su una scala compresa tra 1 (molto in disaccordo) e 5 (molto d'accordo).
Sulla base delle risposte fornite verrà calcolato il comfort terapeutico.
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3 mesi
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Sicurezza del dispositivo per la disgregazione del grasso non invasiva
Lasso di tempo: 13 mesi
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L'obiettivo secondario dello studio è determinare gli effetti collaterali e gli eventi avversi (AE) associati al trattamento della zona addominale. Il verificarsi di eventi avversi sarà seguito durante l'intero studio. |
13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-Abdomen_003
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