Durch magnetische Geräte induzierte Veränderungen im Bauchgewebe – CT-Auswertung
Sicherheit und Wirksamkeit der nichtinvasiven repetitiven Pulsmagnetstimulation (rPMS) bei Fettabbau im Abdomen
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und einer einzigen Studiengruppe zugeordnet. Die Probanden müssen vier (4) Behandlungsbesuche und vier Nachuntersuchungen absolvieren, und zwar 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.
Beim Basisbesuch werden Fotos vom Bauch gemacht. Darüber hinaus wird die Dicke der Fett-/Muskelschicht mittels Computertomographie gemessen und das Gewicht des Probanden aufgezeichnet. Darüber hinaus erhalten die Probanden beim letzten Therapiebesuch Fragebögen zur Probandenzufriedenheit und zum Therapiekomfort zum Ausfüllen.
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich der Schmerzen oder Beschwerden des Probanden nach dem Eingriff. Nach jeder Behandlungsverabreichung und bei den Nachuntersuchungen werden die Probanden unmittelbar nach dem Eingriff auf die Beurteilung unerwünschter Ereignisse untersucht.
Die Nachuntersuchungen (Nachuntersuchungen) werden 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung durchgeführt. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden eine Computertomographie und eine Gewichtsmessung durchgeführt. Außerdem wird die Zufriedenheit des Probanden notiert. Während der ersten (1 Monat), dritten (6 Monate) und letzten (12 Monate) Nachuntersuchungen werden Fotos vom Bauch gemacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden beiderlei Geschlechts mit unerwünschtem Bauchfett, die Interesse an einer Behandlung bekunden
- Alter ≥ 22 Jahre
- Freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung
- BMI ≤ 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher
- Elektronische Implantate
- Lungeninsuffizienz
- Metallimplantate
- Medikamentenpumpen
- Hämorrhagische Zustände
- Antikoagulationstherapie
- Herzerkrankungen
- Bösartiger Tumor
- Fieber
- Schwangerschaft
- Stillen
- Nach kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriffen, bei denen eine Muskelkontraktion den Heilungsprozess stören kann
- Anwendung über der menstruierenden Gebärmutter
- Anwendung auf Hautpartien, die kein normales Gefühl haben
- Narben, offene Läsionen und Wunden im Behandlungsbereich
- Unreparierter Bauchbruch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Behandlung mit dem Untersuchungsgerät – High Intensity Focused ElectroMagnetic System
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Die Behandlungsphase besteht aus vier (4) Behandlungen, die zweimal pro Woche durchgeführt werden.
Der Applikator wird über dem Bauchbereich aufgetragen.
Sichtbare Kontraktionen werden durch das Gerät induziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit des Subjekts
Zeitfenster: 13 Monate
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Der 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird für eine Analyse der Meinung der Testperson zu den Therapieergebnissen verwendet.
Die Probanden bewerten die Zustimmung zu drei verschiedenen Aussagen (in Bezug auf die Zufriedenheit mit den Therapieergebnissen und das Aussehen des Bauchbereichs nach der Therapie), indem sie eine Antwort auf einer Skala zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 5 (stimme voll und ganz zu) auswählen.
Mindestens 80 % der behandelten Probanden sollten die Zustimmung zu allen drei Aussagen des Fragebogens geben (Antworten „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“), um die Zufriedenheit der Probanden mit dem Therapieergebnis zu beanspruchen.
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13 Monate
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Wirksamkeit des Geräts, bewertet durch Fotoauswertung
Zeitfenster: 13 Monate
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Fotobewertungen mit korrekter Identifizierung von Vorbehandlungsbildern im Vergleich zu Nachbehandlungsbildern.
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13 Monate
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Die Wirksamkeit des Geräts wird anhand der Änderung der Dicke der Fett-/Muskelschicht beurteilt
Zeitfenster: 13 Monate
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Veränderung der Dicke der Fett-/Muskelschicht zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung basierend auf Computertomographiemessungen.
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13 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapiekomfort
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Therapiekomfort wird beim letzten Therapiebesuch notiert.
Die Probanden werden gebeten, die Übereinstimmung mit der Aussage über die Konformität der Studienbehandlung zu bewerten.
Die Probanden bewerten die Zustimmung, indem sie eine Antwort auf einer Skala zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 5 (stimme voll und ganz zu) auswählen.
Anhand der gegebenen Antworten wird der Therapiekomfort berechnet.
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3 Monate
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Sicherheit des Geräts zum nicht-invasiven Fettabbau
Zeitfenster: 13 Monate
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Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bestimmung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen (AE) im Zusammenhang mit der Behandlung des Bauchbereichs. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird während der gesamten Studie verfolgt. |
13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-Abdomen_003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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