Changements dans les tissus abdominaux induits par un dispositif magnétique - Évaluation CT
Sécurité et efficacité de la stimulation magnétique par impulsions répétitives non invasives (rPMS) pour la perturbation des graisses de l'abdomen
L'étude est une étude prospective multicentrique ouverte à un seul bras. Les sujets seront inscrits et répartis dans un seul groupe d'étude. Les sujets devront effectuer quatre (4) visites de traitement et quatre visites de suivi, 1 mois, 3, 6 et 12 mois après le traitement final.
Lors de la visite de référence, des photographies de l'abdomen seront prises. De plus, l'épaisseur de la couche adipeuse/musculaire sera mesurée avec la tomodensitométrie et le poids du sujet sera enregistré. De plus, lors de la dernière visite thérapeutique, les sujets recevront des questionnaires de satisfaction du sujet et de confort thérapeutique à remplir.
Les mesures de sécurité incluront la documentation des événements indésirables (EI), y compris l'expérience de la douleur ou de l'inconfort du sujet après la procédure. Après chaque administration de traitement et lors des visites de suivi, les sujets seront contrôlés pour une évaluation immédiate des événements indésirables après la procédure.
L'évaluation post-intervention (visites de suivi) sera effectuée 1 mois, 3, 6 et 12 mois après le traitement final. Une tomodensitométrie et une mesure du poids seront effectuées à chaque visite de suivi. En outre, la satisfaction du sujet sera notée. Au cours de la première (1 mois), de la troisième (6 mois) et de la dernière (12 mois) visites de suivi, des photographies de l'abdomen seront prises.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes des deux sexes présentant de la graisse abdominale indésirable et exprimant un intérêt pour le traitement
- Âge ≥ 22 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé volontairement
- IMC ≤ 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Stimulateurs cardiaques
- Implants électroniques
- Insuffisance pulmonaire
- Implants métalliques
- Pompes à médicaments
- Conditions hémorragiques
- Traitement anticoagulant
- Troubles cardiaques
- Tumeur maligne
- Fièvre
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Suite à des interventions chirurgicales récentes lorsque la contraction musculaire peut perturber le processus de guérison
- Application sur l'utérus menstrué
- Application sur les zones de la peau qui manquent de sensation normale
- Cicatrices, lésions ouvertes et plaies au niveau de la zone de traitement
- Hernie abdominale non réparée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Traitement avec le dispositif expérimental - Système électromagnétique focalisé à haute intensité
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La phase d'administration du traitement consistera en quatre (4) traitements, administrés deux fois par semaine.
L'applicateur sera appliqué sur la zone de l'abdomen.
Des contractions visibles seront induites par l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet
Délai: 13 mois
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Le questionnaire de satisfaction du sujet sur l'échelle de Likert en 5 points sera utilisé pour analyser l'opinion du sujet sur les résultats de la thérapie.
Les sujets évalueront leur accord avec trois déclarations différentes (concernant la satisfaction avec les résultats de la thérapie et l'apparence de la région abdominale après la thérapie) en choisissant une réponse sur une échelle entre 1 (Fortement en désaccord) et 5 (Fortement en accord).
Au moins 80 % des sujets traités doivent indiquer leur accord avec les trois énoncés donnés dans le questionnaire (réponses " D'accord » et « Tout à fait d'accord ») afin de revendiquer la satisfaction du sujet vis-à-vis du résultat de la thérapie.
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13 mois
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Efficacité de l'appareil évaluée par une évaluation photographique
Délai: 13 mois
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Évaluations photographiques avec identification correcte des images de pré-traitement par rapport aux images de post-traitement.
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13 mois
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Efficacité du dispositif évaluée par la modification de l'épaisseur de la couche adipeuse/musculaire
Délai: 13 mois
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Modification de l'épaisseur de la couche adipeuse/musculaire entre le prétraitement et le post-traitement sur la base des mesures de tomodensitométrie.
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13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort thérapeutique
Délai: 3 mois
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Le confort thérapeutique sera noté lors de la dernière visite thérapeutique.
Les sujets seront invités à évaluer l'accord avec la déclaration concernant la conformité du traitement à l'étude.
Les sujets évalueront l'accord en choisissant une réponse sur une échelle entre 1 (Fortement en désaccord) et 5 (Fortement en accord).
Sur la base d'une réponse donnée, le confort thérapeutique sera calculé.
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3 mois
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Sécurité de l'appareil pour la rupture non invasive des graisses
Délai: 13 mois
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L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer les effets secondaires et les événements indésirables (EI) associés au traitement de la région abdominale. La survenue d'événements indésirables sera suivie tout au long de l'étude. |
13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-Abdomen_003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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