Review of Diagnostic Yield of MRI Brain Results in Children Under Age 3 Years
2018年6月18日 更新者：Jamie Sinton、Baylor College of Medicine
Retrospective Review of Indications and Results of Brain MRI With Anesthesia/Sedation in Children Less Than Three Years of Age
The investigators aim to identify the frequency with which an elective brain MRI yields and etiologic diagnosis to explain its indication.
The protocol includes children undergoing elective brain MRI with anesthesia prior to their third birthday.
調査の概要
詳細な説明
On December 14, 2016 the FDA issued a warning regarding elective anesthetics in children under three years of age.
While a single, short exposure to general anesthesia may not have negative effects on behavior or learning, repeated or prolonged anesthetics may affect brain development.
To that end, minimizing exposure to elective general anesthetics if procedures are not clearly indicated in young children appeals to reason.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
561
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Children under age 3 undergoing MRI brain with anesthesia or sedation between Dec 13, 2015 and Dec 13, 2016
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 0-36 months who received anesthesia (volatile gas anesthesia) or IV sedation (propofol, dexmedetomidine, barbiturates, benzodiazepines, or other agents) for brain MRI
Exclusion Criteria:
- MRI without sedation, brain MRI plus additional MRI imaging, i.e. spine, heart, etc., sedated MRI by a member of other department besides Anesthesiology.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Developmental Delay
Children under age 3 who underwent MRI brain with anesthesia for the indication of Developmental Delay (between the dates of Dec 13, 2015 - Dec 13, 2016) at our institution.
|
Study subjects have "received the intervention" if the results of their MRI either 1. provide an etiology for said MRI's indication or 2. the patient received a change in plan of care based on MRI results.
|
|
Seizure
Children under age 3 who underwent MRI brain with anesthesia for the indication of Seizure (between the dates of Dec 13, 2015 - Dec 13, 2016) at our institution.
|
Study subjects have "received the intervention" if the results of their MRI either 1. provide an etiology for said MRI's indication or 2. the patient received a change in plan of care based on MRI results.
|
|
Developmental Delay and Seizure
Children under age 3 who underwent MRI brain with anesthesia for the indication of Developmental Delay and Seizure (between the dates of Dec 13, 2015 - Dec 13, 2016) at our institution.
|
Study subjects have "received the intervention" if the results of their MRI either 1. provide an etiology for said MRI's indication or 2. the patient received a change in plan of care based on MRI results.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Etiologic diagnosis obtained from MRI brain
時間枠：1 year
|
Determine the incidence of brain MRI abnormality that led to etiological explanation of developmental delay, autism or seizure.
|
1 year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Quantify anesthetic exposure
時間枠：1 year
|
To determine the doses of all anesthetic and sedative agents administered and the duration of anesthesia
|
1 year
|
|
Incidence of repeat MRI
時間枠：1 year
|
To determine the incidence of repeat MRI scan in the study population.
anesthesia.
To determine the incidence of repeat MRI scan in the study population.
|
1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dean B Andropoulos, MD、Baylor College of Medicine
- 主任研究者：Jamie W Sinton, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Murias K, Moir A, Myers KA, Liu I, Wei XC. Systematic review of MRI findings in children with developmental delay or cognitive impairment. Brain Dev. 2017 Sep;39(8):644-655. doi: 10.1016/j.braindev.2017.04.006. Epub 2017 Apr 27.
- Simpson GA, Colpe L, Greenspan S. Measuring functional developmental delay in infants and young children: prevalence rates from the NHIS-D. Paediatr Perinat Epidemiol. 2003 Jan;17(1):68-80. doi: 10.1046/j.1365-3016.2003.00459.x.
- Rodriguez DP, Poussaint TY. Neuroimaging of the child with developmental delay. Top Magn Reson Imaging. 2007 Feb;18(1):75-92. doi: 10.1097/RMR.0b013e3180f63511.
- Decobert F, Grabar S, Merzoug V, Kalifa G, Ponsot G, Adamsbaum C, des Portes V. Unexplained mental retardation: is brain MRI useful? Pediatr Radiol. 2005 Jun;35(6):587-96. doi: 10.1007/s00247-005-1406-x. Epub 2005 Mar 1.
- Schaefer GB, Bodensteiner JB. Radiological findings in developmental delay. Semin Pediatr Neurol. 1998 Mar;5(1):33-8. doi: 10.1016/s1071-9091(98)80016-8.
- Huang YY, Li L, Monteleone M, Ferrari L, States LJ, Riviello JJ, Kernie SG, Mencin AA, Gupta S, Sun LS. Use of Anesthesia for Imaging Studies and Interventional Procedures in Children. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):400-404. doi: 10.1097/ANA.0000000000000355.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月12日
一次修了 (実際)
2018年6月15日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-41288
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
This is a retrospective study, this question seems not applicable.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。