Review of Diagnostic Yield of MRI Brain Results in Children Under Age 3 Years
18. juni 2018 oppdatert av: Jamie Sinton, Baylor College of Medicine
Retrospective Review of Indications and Results of Brain MRI With Anesthesia/Sedation in Children Less Than Three Years of Age
The investigators aim to identify the frequency with which an elective brain MRI yields and etiologic diagnosis to explain its indication.
The protocol includes children undergoing elective brain MRI with anesthesia prior to their third birthday.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
On December 14, 2016 the FDA issued a warning regarding elective anesthetics in children under three years of age.
While a single, short exposure to general anesthesia may not have negative effects on behavior or learning, repeated or prolonged anesthetics may affect brain development.
To that end, minimizing exposure to elective general anesthetics if procedures are not clearly indicated in young children appeals to reason.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
561
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Children under age 3 undergoing MRI brain with anesthesia or sedation between Dec 13, 2015 and Dec 13, 2016
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 0-36 months who received anesthesia (volatile gas anesthesia) or IV sedation (propofol, dexmedetomidine, barbiturates, benzodiazepines, or other agents) for brain MRI
Exclusion Criteria:
- MRI without sedation, brain MRI plus additional MRI imaging, i.e. spine, heart, etc., sedated MRI by a member of other department besides Anesthesiology.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Developmental Delay
Children under age 3 who underwent MRI brain with anesthesia for the indication of Developmental Delay (between the dates of Dec 13, 2015 - Dec 13, 2016) at our institution.
|
Study subjects have "received the intervention" if the results of their MRI either 1. provide an etiology for said MRI's indication or 2. the patient received a change in plan of care based on MRI results.
|
|
Seizure
Children under age 3 who underwent MRI brain with anesthesia for the indication of Seizure (between the dates of Dec 13, 2015 - Dec 13, 2016) at our institution.
|
Study subjects have "received the intervention" if the results of their MRI either 1. provide an etiology for said MRI's indication or 2. the patient received a change in plan of care based on MRI results.
|
|
Developmental Delay and Seizure
Children under age 3 who underwent MRI brain with anesthesia for the indication of Developmental Delay and Seizure (between the dates of Dec 13, 2015 - Dec 13, 2016) at our institution.
|
Study subjects have "received the intervention" if the results of their MRI either 1. provide an etiology for said MRI's indication or 2. the patient received a change in plan of care based on MRI results.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etiologic diagnosis obtained from MRI brain
Tidsramme: 1 year
|
Determine the incidence of brain MRI abnormality that led to etiological explanation of developmental delay, autism or seizure.
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quantify anesthetic exposure
Tidsramme: 1 year
|
To determine the doses of all anesthetic and sedative agents administered and the duration of anesthesia
|
1 year
|
|
Incidence of repeat MRI
Tidsramme: 1 year
|
To determine the incidence of repeat MRI scan in the study population.
anesthesia.
To determine the incidence of repeat MRI scan in the study population.
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dean B Andropoulos, MD, Baylor College of Medicine
- Hovedetterforsker: Jamie W Sinton, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Murias K, Moir A, Myers KA, Liu I, Wei XC. Systematic review of MRI findings in children with developmental delay or cognitive impairment. Brain Dev. 2017 Sep;39(8):644-655. doi: 10.1016/j.braindev.2017.04.006. Epub 2017 Apr 27.
- Simpson GA, Colpe L, Greenspan S. Measuring functional developmental delay in infants and young children: prevalence rates from the NHIS-D. Paediatr Perinat Epidemiol. 2003 Jan;17(1):68-80. doi: 10.1046/j.1365-3016.2003.00459.x.
- Rodriguez DP, Poussaint TY. Neuroimaging of the child with developmental delay. Top Magn Reson Imaging. 2007 Feb;18(1):75-92. doi: 10.1097/RMR.0b013e3180f63511.
- Decobert F, Grabar S, Merzoug V, Kalifa G, Ponsot G, Adamsbaum C, des Portes V. Unexplained mental retardation: is brain MRI useful? Pediatr Radiol. 2005 Jun;35(6):587-96. doi: 10.1007/s00247-005-1406-x. Epub 2005 Mar 1.
- Schaefer GB, Bodensteiner JB. Radiological findings in developmental delay. Semin Pediatr Neurol. 1998 Mar;5(1):33-8. doi: 10.1016/s1071-9091(98)80016-8.
- Huang YY, Li L, Monteleone M, Ferrari L, States LJ, Riviello JJ, Kernie SG, Mencin AA, Gupta S, Sun LS. Use of Anesthesia for Imaging Studies and Interventional Procedures in Children. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):400-404. doi: 10.1097/ANA.0000000000000355.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-41288
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
This is a retrospective study, this question seems not applicable.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .