Review of Diagnostic Yield of MRI Brain Results in Children Under Age 3 Years
18. června 2018 aktualizováno: Jamie Sinton, Baylor College of Medicine
Retrospective Review of Indications and Results of Brain MRI With Anesthesia/Sedation in Children Less Than Three Years of Age
The investigators aim to identify the frequency with which an elective brain MRI yields and etiologic diagnosis to explain its indication.
The protocol includes children undergoing elective brain MRI with anesthesia prior to their third birthday.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
On December 14, 2016 the FDA issued a warning regarding elective anesthetics in children under three years of age.
While a single, short exposure to general anesthesia may not have negative effects on behavior or learning, repeated or prolonged anesthetics may affect brain development.
To that end, minimizing exposure to elective general anesthetics if procedures are not clearly indicated in young children appeals to reason.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
561
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Children under age 3 undergoing MRI brain with anesthesia or sedation between Dec 13, 2015 and Dec 13, 2016
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 0-36 months who received anesthesia (volatile gas anesthesia) or IV sedation (propofol, dexmedetomidine, barbiturates, benzodiazepines, or other agents) for brain MRI
Exclusion Criteria:
- MRI without sedation, brain MRI plus additional MRI imaging, i.e. spine, heart, etc., sedated MRI by a member of other department besides Anesthesiology.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Developmental Delay
Children under age 3 who underwent MRI brain with anesthesia for the indication of Developmental Delay (between the dates of Dec 13, 2015 - Dec 13, 2016) at our institution.
|
Study subjects have "received the intervention" if the results of their MRI either 1. provide an etiology for said MRI's indication or 2. the patient received a change in plan of care based on MRI results.
|
|
Seizure
Children under age 3 who underwent MRI brain with anesthesia for the indication of Seizure (between the dates of Dec 13, 2015 - Dec 13, 2016) at our institution.
|
Study subjects have "received the intervention" if the results of their MRI either 1. provide an etiology for said MRI's indication or 2. the patient received a change in plan of care based on MRI results.
|
|
Developmental Delay and Seizure
Children under age 3 who underwent MRI brain with anesthesia for the indication of Developmental Delay and Seizure (between the dates of Dec 13, 2015 - Dec 13, 2016) at our institution.
|
Study subjects have "received the intervention" if the results of their MRI either 1. provide an etiology for said MRI's indication or 2. the patient received a change in plan of care based on MRI results.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Etiologic diagnosis obtained from MRI brain
Časové okno: 1 year
|
Determine the incidence of brain MRI abnormality that led to etiological explanation of developmental delay, autism or seizure.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quantify anesthetic exposure
Časové okno: 1 year
|
To determine the doses of all anesthetic and sedative agents administered and the duration of anesthesia
|
1 year
|
|
Incidence of repeat MRI
Časové okno: 1 year
|
To determine the incidence of repeat MRI scan in the study population.
anesthesia.
To determine the incidence of repeat MRI scan in the study population.
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dean B Andropoulos, MD, Baylor College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie W Sinton, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Murias K, Moir A, Myers KA, Liu I, Wei XC. Systematic review of MRI findings in children with developmental delay or cognitive impairment. Brain Dev. 2017 Sep;39(8):644-655. doi: 10.1016/j.braindev.2017.04.006. Epub 2017 Apr 27.
- Simpson GA, Colpe L, Greenspan S. Measuring functional developmental delay in infants and young children: prevalence rates from the NHIS-D. Paediatr Perinat Epidemiol. 2003 Jan;17(1):68-80. doi: 10.1046/j.1365-3016.2003.00459.x.
- Rodriguez DP, Poussaint TY. Neuroimaging of the child with developmental delay. Top Magn Reson Imaging. 2007 Feb;18(1):75-92. doi: 10.1097/RMR.0b013e3180f63511.
- Decobert F, Grabar S, Merzoug V, Kalifa G, Ponsot G, Adamsbaum C, des Portes V. Unexplained mental retardation: is brain MRI useful? Pediatr Radiol. 2005 Jun;35(6):587-96. doi: 10.1007/s00247-005-1406-x. Epub 2005 Mar 1.
- Schaefer GB, Bodensteiner JB. Radiological findings in developmental delay. Semin Pediatr Neurol. 1998 Mar;5(1):33-8. doi: 10.1016/s1071-9091(98)80016-8.
- Huang YY, Li L, Monteleone M, Ferrari L, States LJ, Riviello JJ, Kernie SG, Mencin AA, Gupta S, Sun LS. Use of Anesthesia for Imaging Studies and Interventional Procedures in Children. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):400-404. doi: 10.1097/ANA.0000000000000355.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-41288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
This is a retrospective study, this question seems not applicable.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .