Cardiac Positioning System in Peripheral Angioplasty Procedure. (MDG-Periph)
2020年6月9日 更新者：Abbott Medical Devices
Fluoroscopy vs Cardiac Positioning System Comparison to Assist the Navigation and Positioning of a Balloon Catheter in a Peripheral Artery During an Angioplasty Procedure
This clinical investigation is intended to evaluate the ability of a magnetic cardiac positioning system to decrease medical radiation exposure on a peripheral angioplasty procedure in patients with a peripheral artery stenosis.
調査の概要
詳細な説明
The present study aims at addressing the fluoroscopy exposure time concern among physicians by proposing a new methodology that capitalizes on the cardiac positioning system (CPS) to reach near-zero fluoroscopy time for interventional cardiologists.
Intracoronary navigation of balloon catheter toward an anatomical landmark will be done with two navigation method:
- Fluoroscopy alone
- Fluoroscopy + CPS combination.
The order of the navigation method (method 1 then method 2 or vice versa) will be determine arbitrarily determined for each subject.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Montreal Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
This is a prospective single-center, acute data collection study in 12 patients suffering from a peripheral arterial disease with an indication for an angioplasty procedure.
説明
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age;
- Scheduled for clinically indicated or contemplated percutaneous transluminal angioplasty or stenting of an peripheral artery;
- Able to provide informed consent for study participation and willing and able to comply with the Clinical Investigational Plan described evaluation.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women or women planning to be pregnant during the study.
- Patients currently participating in another clinical study
- Patients with a thrombophilia
- Patients with critical limb ischemia
- Patients with unstable clinical condition or conditions limiting life expectancy that, in the opinion of the Study Investigator, excludes the participation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Main
Each subject in this group will be its own control for the two navigation methods.
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Navigation of a balloon catheter using two navigation methods (1-Fluoroscopy only; 2- Fluoroscopy + CPS).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time of radiation
時間枠：Changes from time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over 2 hours.
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Medical radiation exposure for each balloon positioning
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Changes from time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over 2 hours.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time duration
時間枠：From time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over a 2 hours time frame.
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Procedure time for each balloon catheter positioning.
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From time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over a 2 hours time frame.
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Dose area product (DAP)
時間枠：DAP change from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
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Total amount of radiation delivered to the patient
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DAP change from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
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Success or no-success in balloon navigation
時間枠：Determined every 15 minutes over a 2 hours time frame.
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Physician assessment of balloon navigation and center alignment with an anatomical landmark.
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Determined every 15 minutes over a 2 hours time frame.
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Volume of contrast required to get the balloon to the anatomical landmark.
時間枠：Change of volume of contrast from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
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Volume used
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Change of volume of contrast from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
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Distance measurements
時間枠：At end of procedure
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Distance between the center of balloon aligned with anatomical landmark and the two radiopaque balloon markers.
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At end of procedure
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Number of adverse events.
時間枠：At end of procedure
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Adverse event count
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At end of procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月27日
一次修了 (実際)
2020年5月10日
研究の完了 (実際)
2020年6月9日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。