Cardiac Positioning System in Peripheral Angioplasty Procedure. (MDG-Periph)
9 juni 2020 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Fluoroscopy vs Cardiac Positioning System Comparison to Assist the Navigation and Positioning of a Balloon Catheter in a Peripheral Artery During an Angioplasty Procedure
This clinical investigation is intended to evaluate the ability of a magnetic cardiac positioning system to decrease medical radiation exposure on a peripheral angioplasty procedure in patients with a peripheral artery stenosis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The present study aims at addressing the fluoroscopy exposure time concern among physicians by proposing a new methodology that capitalizes on the cardiac positioning system (CPS) to reach near-zero fluoroscopy time for interventional cardiologists.
Intracoronary navigation of balloon catheter toward an anatomical landmark will be done with two navigation method:
- Fluoroscopy alone
- Fluoroscopy + CPS combination.
The order of the navigation method (method 1 then method 2 or vice versa) will be determine arbitrarily determined for each subject.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
This is a prospective single-center, acute data collection study in 12 patients suffering from a peripheral arterial disease with an indication for an angioplasty procedure.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age;
- Scheduled for clinically indicated or contemplated percutaneous transluminal angioplasty or stenting of an peripheral artery;
- Able to provide informed consent for study participation and willing and able to comply with the Clinical Investigational Plan described evaluation.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women or women planning to be pregnant during the study.
- Patients currently participating in another clinical study
- Patients with a thrombophilia
- Patients with critical limb ischemia
- Patients with unstable clinical condition or conditions limiting life expectancy that, in the opinion of the Study Investigator, excludes the participation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Main
Each subject in this group will be its own control for the two navigation methods.
|
Navigation of a balloon catheter using two navigation methods (1-Fluoroscopy only; 2- Fluoroscopy + CPS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time of radiation
Tidsram: Changes from time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over 2 hours.
|
Medical radiation exposure for each balloon positioning
|
Changes from time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over 2 hours.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time duration
Tidsram: From time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
Procedure time for each balloon catheter positioning.
|
From time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
|
Dose area product (DAP)
Tidsram: DAP change from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
Total amount of radiation delivered to the patient
|
DAP change from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
|
Success or no-success in balloon navigation
Tidsram: Determined every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
Physician assessment of balloon navigation and center alignment with an anatomical landmark.
|
Determined every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
|
Volume of contrast required to get the balloon to the anatomical landmark.
Tidsram: Change of volume of contrast from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
Volume used
|
Change of volume of contrast from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
|
Distance measurements
Tidsram: At end of procedure
|
Distance between the center of balloon aligned with anatomical landmark and the two radiopaque balloon markers.
|
At end of procedure
|
|
Number of adverse events.
Tidsram: At end of procedure
|
Adverse event count
|
At end of procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2018
Första postat (Faktisk)
13 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10252
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .