Cardiac Positioning System in Peripheral Angioplasty Procedure. (MDG-Periph)
tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Fluoroscopy vs Cardiac Positioning System Comparison to Assist the Navigation and Positioning of a Balloon Catheter in a Peripheral Artery During an Angioplasty Procedure
This clinical investigation is intended to evaluate the ability of a magnetic cardiac positioning system to decrease medical radiation exposure on a peripheral angioplasty procedure in patients with a peripheral artery stenosis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The present study aims at addressing the fluoroscopy exposure time concern among physicians by proposing a new methodology that capitalizes on the cardiac positioning system (CPS) to reach near-zero fluoroscopy time for interventional cardiologists.
Intracoronary navigation of balloon catheter toward an anatomical landmark will be done with two navigation method:
- Fluoroscopy alone
- Fluoroscopy + CPS combination.
The order of the navigation method (method 1 then method 2 or vice versa) will be determine arbitrarily determined for each subject.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
This is a prospective single-center, acute data collection study in 12 patients suffering from a peripheral arterial disease with an indication for an angioplasty procedure.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age;
- Scheduled for clinically indicated or contemplated percutaneous transluminal angioplasty or stenting of an peripheral artery;
- Able to provide informed consent for study participation and willing and able to comply with the Clinical Investigational Plan described evaluation.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women or women planning to be pregnant during the study.
- Patients currently participating in another clinical study
- Patients with a thrombophilia
- Patients with critical limb ischemia
- Patients with unstable clinical condition or conditions limiting life expectancy that, in the opinion of the Study Investigator, excludes the participation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Main
Each subject in this group will be its own control for the two navigation methods.
|
Navigation of a balloon catheter using two navigation methods (1-Fluoroscopy only; 2- Fluoroscopy + CPS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time of radiation
Aikaikkuna: Changes from time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over 2 hours.
|
Medical radiation exposure for each balloon positioning
|
Changes from time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over 2 hours.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time duration
Aikaikkuna: From time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
Procedure time for each balloon catheter positioning.
|
From time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
|
Dose area product (DAP)
Aikaikkuna: DAP change from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
Total amount of radiation delivered to the patient
|
DAP change from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
|
Success or no-success in balloon navigation
Aikaikkuna: Determined every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
Physician assessment of balloon navigation and center alignment with an anatomical landmark.
|
Determined every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
|
Volume of contrast required to get the balloon to the anatomical landmark.
Aikaikkuna: Change of volume of contrast from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
Volume used
|
Change of volume of contrast from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
|
Distance measurements
Aikaikkuna: At end of procedure
|
Distance between the center of balloon aligned with anatomical landmark and the two radiopaque balloon markers.
|
At end of procedure
|
|
Number of adverse events.
Aikaikkuna: At end of procedure
|
Adverse event count
|
At end of procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .