- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03585387
Cardiac Positioning System in Peripheral Angioplasty Procedure. (MDG-Periph)
Fluoroscopy vs Cardiac Positioning System Comparison to Assist the Navigation and Positioning of a Balloon Catheter in a Peripheral Artery During an Angioplasty Procedure
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The present study aims at addressing the fluoroscopy exposure time concern among physicians by proposing a new methodology that capitalizes on the cardiac positioning system (CPS) to reach near-zero fluoroscopy time for interventional cardiologists.
Intracoronary navigation of balloon catheter toward an anatomical landmark will be done with two navigation method:
- Fluoroscopy alone
- Fluoroscopy + CPS combination.
The order of the navigation method (method 1 then method 2 or vice versa) will be determine arbitrarily determined for each subject.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age;
- Scheduled for clinically indicated or contemplated percutaneous transluminal angioplasty or stenting of an peripheral artery;
- Able to provide informed consent for study participation and willing and able to comply with the Clinical Investigational Plan described evaluation.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women or women planning to be pregnant during the study.
- Patients currently participating in another clinical study
- Patients with a thrombophilia
- Patients with critical limb ischemia
- Patients with unstable clinical condition or conditions limiting life expectancy that, in the opinion of the Study Investigator, excludes the participation.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Main
Each subject in this group will be its own control for the two navigation methods.
|
Navigation of a balloon catheter using two navigation methods (1-Fluoroscopy only; 2- Fluoroscopy + CPS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Time of radiation
Временное ограничение: Changes from time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over 2 hours.
|
Medical radiation exposure for each balloon positioning
|
Changes from time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over 2 hours.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Time duration
Временное ограничение: From time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
Procedure time for each balloon catheter positioning.
|
From time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
Dose area product (DAP)
Временное ограничение: DAP change from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
Total amount of radiation delivered to the patient
|
DAP change from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
Success or no-success in balloon navigation
Временное ограничение: Determined every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
Physician assessment of balloon navigation and center alignment with an anatomical landmark.
|
Determined every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
Volume of contrast required to get the balloon to the anatomical landmark.
Временное ограничение: Change of volume of contrast from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
Volume used
|
Change of volume of contrast from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
|
Distance measurements
Временное ограничение: At end of procedure
|
Distance between the center of balloon aligned with anatomical landmark and the two radiopaque balloon markers.
|
At end of procedure
|
Number of adverse events.
Временное ограничение: At end of procedure
|
Adverse event count
|
At end of procedure
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Navigation
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутинг
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКоленный остеоартроз | Тотальное эндопротезирование коленного суставаГонконг
-
Maastricht University Medical CenterЗавершенный
-
Duke UniversityРекрутинг
-
Stryker South PacificЗавершенныйЗамена колена | Артропластики