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Cardiac Positioning System in Peripheral Angioplasty Procedure. (MDG-Periph)

9. Juni 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Fluoroscopy vs Cardiac Positioning System Comparison to Assist the Navigation and Positioning of a Balloon Catheter in a Peripheral Artery During an Angioplasty Procedure

This clinical investigation is intended to evaluate the ability of a magnetic cardiac positioning system to decrease medical radiation exposure on a peripheral angioplasty procedure in patients with a peripheral artery stenosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The present study aims at addressing the fluoroscopy exposure time concern among physicians by proposing a new methodology that capitalizes on the cardiac positioning system (CPS) to reach near-zero fluoroscopy time for interventional cardiologists.

Intracoronary navigation of balloon catheter toward an anatomical landmark will be done with two navigation method:

  1. Fluoroscopy alone
  2. Fluoroscopy + CPS combination.

The order of the navigation method (method 1 then method 2 or vice versa) will be determine arbitrarily determined for each subject.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

This is a prospective single-center, acute data collection study in 12 patients suffering from a peripheral arterial disease with an indication for an angioplasty procedure.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age;
  • Scheduled for clinically indicated or contemplated percutaneous transluminal angioplasty or stenting of an peripheral artery;
  • Able to provide informed consent for study participation and willing and able to comply with the Clinical Investigational Plan described evaluation.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women or women planning to be pregnant during the study.
  • Patients currently participating in another clinical study
  • Patients with a thrombophilia
  • Patients with critical limb ischemia
  • Patients with unstable clinical condition or conditions limiting life expectancy that, in the opinion of the Study Investigator, excludes the participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Main
Each subject in this group will be its own control for the two navigation methods.
Verfahren: Navigation
Navigation of a balloon catheter using two navigation methods (1-Fluoroscopy only; 2- Fluoroscopy + CPS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time of radiation
Zeitfenster: Changes from time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over 2 hours.
Medical radiation exposure for each balloon positioning
Changes from time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over 2 hours.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time duration
Zeitfenster: From time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over a 2 hours time frame.
Procedure time for each balloon catheter positioning.
From time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over a 2 hours time frame.
Dose area product (DAP)
Zeitfenster: DAP change from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
Total amount of radiation delivered to the patient
DAP change from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
Success or no-success in balloon navigation
Zeitfenster: Determined every 15 minutes over a 2 hours time frame.
Physician assessment of balloon navigation and center alignment with an anatomical landmark.
Determined every 15 minutes over a 2 hours time frame.
Volume of contrast required to get the balloon to the anatomical landmark.
Zeitfenster: Change of volume of contrast from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
Volume used
Change of volume of contrast from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
Distance measurements
Zeitfenster: At end of procedure
Distance between the center of balloon aligned with anatomical landmark and the two radiopaque balloon markers.
At end of procedure
Number of adverse events.
Zeitfenster: At end of procedure
Adverse event count
At end of procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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