이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Cardiac Positioning System in Peripheral Angioplasty Procedure. (MDG-Periph)

2020년 6월 9일 업데이트: Abbott Medical Devices

Fluoroscopy vs Cardiac Positioning System Comparison to Assist the Navigation and Positioning of a Balloon Catheter in a Peripheral Artery During an Angioplasty Procedure

This clinical investigation is intended to evaluate the ability of a magnetic cardiac positioning system to decrease medical radiation exposure on a peripheral angioplasty procedure in patients with a peripheral artery stenosis.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The present study aims at addressing the fluoroscopy exposure time concern among physicians by proposing a new methodology that capitalizes on the cardiac positioning system (CPS) to reach near-zero fluoroscopy time for interventional cardiologists.

Intracoronary navigation of balloon catheter toward an anatomical landmark will be done with two navigation method:

  1. Fluoroscopy alone
  2. Fluoroscopy + CPS combination.

The order of the navigation method (method 1 then method 2 or vice versa) will be determine arbitrarily determined for each subject.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

This is a prospective single-center, acute data collection study in 12 patients suffering from a peripheral arterial disease with an indication for an angioplasty procedure.

설명

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age;
  • Scheduled for clinically indicated or contemplated percutaneous transluminal angioplasty or stenting of an peripheral artery;
  • Able to provide informed consent for study participation and willing and able to comply with the Clinical Investigational Plan described evaluation.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women or women planning to be pregnant during the study.
  • Patients currently participating in another clinical study
  • Patients with a thrombophilia
  • Patients with critical limb ischemia
  • Patients with unstable clinical condition or conditions limiting life expectancy that, in the opinion of the Study Investigator, excludes the participation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Main
Each subject in this group will be its own control for the two navigation methods.
절차: Navigation
Navigation of a balloon catheter using two navigation methods (1-Fluoroscopy only; 2- Fluoroscopy + CPS).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time of radiation
기간: Changes from time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over 2 hours.
Medical radiation exposure for each balloon positioning
Changes from time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over 2 hours.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time duration
기간: From time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over a 2 hours time frame.
Procedure time for each balloon catheter positioning.
From time the balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark every 15 minutes over a 2 hours time frame.
Dose area product (DAP)
기간: DAP change from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
Total amount of radiation delivered to the patient
DAP change from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
Success or no-success in balloon navigation
기간: Determined every 15 minutes over a 2 hours time frame.
Physician assessment of balloon navigation and center alignment with an anatomical landmark.
Determined every 15 minutes over a 2 hours time frame.
Volume of contrast required to get the balloon to the anatomical landmark.
기간: Change of volume of contrast from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
Volume used
Change of volume of contrast from when balloon leaves the sheath to final alignment with anatomical landmark assessed every 15 minutes over a 2 hours time frame.
Distance measurements
기간: At end of procedure
Distance between the center of balloon aligned with anatomical landmark and the two radiopaque balloon markers.
At end of procedure
Number of adverse events.
기간: At end of procedure
Adverse event count
At end of procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10252

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

Navigation에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다