QUILT-3.080: NANT膵臓がんワクチン

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. -関連するIRBまたは独立倫理委員会（IEC）のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
3. -組織学的に確認された、SoC治療中または治療後の進行を伴う膵臓腺癌。
4. 0から2のECOGパフォーマンスステータス。
5. 1.0cm以上の測定可能な病変が少なくとも1つある。
6. -最近の抗がん治療の結論に続いて、最近のホルマリン固定、パラフィン包埋（FFPE）腫瘍生検標本が必要であり、前向きおよび探索的腫瘍分子プロファイリングのために標本を喜んで解放します。 過去の標本が利用できない場合、治験責任医師が安全と判断した場合、被験者はスクリーニング期間中に生検を受ける意思がなければなりません。 安全上の懸念からスクリーニング期間中に生検を採取できない場合は、最新の抗がん治療が終了する前に採取した腫瘍生検標本を使用することができます。
7. -前向きな腫瘍分子プロファイリングおよび探索的分析のために、この研究で治療を開始する前に血液サンプルを喜んで提供する必要があります。
8. -治験責任医師が安全と判断した場合、探索的分析のために治療開始から8週間後に腫瘍生検標本を喜んで提供する必要があります。
9. -このプロトコルで要求されるように、必要な研究訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻る能力。
10. 出産の可能性のある女性被験者および非不妊男性に対して効果的な避妊を実践することに同意する。 出産の可能性のある女性被験者は、治療終了後最長 1 年間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならず、生殖不能でない男性被験者は、治療後最長 4 か月間コンドームを使用することに同意しなければなりません。 効果的な避妊法には、外科的滅菌（例、精管切除、卵管結紮）、殺精子剤、IUD、および禁欲を使用した2つの形式のバリア法（例、コンドーム、横隔膜）が含まれます。

除外基準:

1. -この研究で使用される治験薬の使用を禁忌とする、または被験者を治療関連の合併症のリスクが高くなる、制御されていない重篤な付随疾患。
2. 全身性自己免疫疾患（例えば、エリテマトーデス、関節リウマチ、アジソン病、リンパ腫に関連する自己免疫疾患）。
3. -免疫抑制を必要とする臓器移植の歴史。
4. -炎症性腸疾患の病歴または活動性（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。

5. 以下の検査結果によって証明される不十分な臓器機能：

   1. 絶対好中球数 < 1,000 細胞/mm3。
   2. 血小板数 < 75,000 細胞/mm3。
   3. -正常の上限を超える総ビリルビン（ULN;被験者がギルバート症候群を記録していない場合）。
   4. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST [SGOT]）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT [SGPT]）> 2.5×ULN（肝転移のある被験者では> 5×ULN）。
   5. -アルカリホスファターゼレベル> 2.5×ULN（肝転移のある被験者では> 5×ULN、または骨転移のある被験者では> 10×ULN）。
   6. -血清クレアチニン > 2.0 mg/dL または 177 μmol/L。
   7. 血清陰イオンギャップ > 16 mEq/L または pH < 7.3 の動脈血。
   8. 医学的に矯正不可能なグレード 3 の貧血 (ヘモグロビン < 8 g/dL)。
6. -制御されていない高血圧（収縮期> 160 mm Hgおよび/または拡張期> 110 mm Hg）または臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患、脳血管障害/脳卒中、または心筋梗塞の6か月前の最初の研究;不安定狭心症; -ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全;または薬を必要とする深刻な不整脈。 制御されていない高血圧の被験者は、研究に参加する前に高血圧を制御するために、安定したレジメンで医学的に管理する必要があります。
7. -ECHOによって絶対左心室駆出率（LVEF）として定義される重篤な心筋機能障害は、施設の予測正常下限を10％下回っています。
8. -進行した悪性腫瘍または継続的な酸素療法を必要とする他の疾患の合併症による安静時の呼吸困難。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニング検査の陽性結果。
10. 吸入ステロイドを除く、全身性コルチコステロイド（メチルプレドニゾロン10 mg /日以上の用量）による現在の慢性的な毎日の治療（3か月以上継続）。 IVコントラストアレルギー反応またはアナフィラキシーを予防するための短期間のステロイド使用 コントラストアレルギーがあることがわかっている被験者は許可されています。
11. -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
12. -薬物（薬草または処方）を服用している被験者は、研究薬のいずれかと有害な薬物反応を起こすことが知られています。
13. -強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、クラリスロマイシン、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール、およびグレープフルーツ製品を含む）または強力なCYP3A4誘導剤（フェニトイン、研究 1 日目の前 14 日以内
14. -強力なCYP2C8阻害剤（ゲムフィブロジル）または中等度のCYP2C8誘導剤（リファンピン）の同時または以前の使用 研究1日目前の14日以内。
15. -治験薬研究への参加、またはこの研究の治療開始前の14日以内に治験治療を受けた歴史、前立腺癌の男性におけるテストステロン低下療法の受領、またはNANT癌ワクチン療法による治療。
16. -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
17. -介入臨床試験への同時参加。
18. 妊娠中および授乳中の女性。