- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03586869
QUILT-3.080: Vacuna contra el cáncer de páncreas NANT
14 de julio de 2019 actualizado por: ImmunityBio, Inc.
QUILT-3.080: ensayo de fase 1B/2 de la vacuna contra el cáncer de páncreas NANT como tratamiento para sujetos con cáncer de páncreas que han progresado durante o después de la terapia de atención estándar
Este es un estudio de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de combinación metronómica en sujetos con cáncer de páncreas que han progresado durante o después de la quimioterapia estándar de atención (SoC) previa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Leucovorina
- Droga: nab-paclitaxel
- Biológico: ETBX-011
- Biológico: ALT-803
- Droga: Ciclofosfamida
- Droga: Oxaliplatino
- Droga: Capecitabina
- Biológico: ETBX-061
- Procedimiento: SBRT
- Biológico: ETBX-051
- Biológico: GI-4000
- Biológico: GI-6301
- Biológico: HANK para infusión
- Droga: Fluorouracilo
- Biológico: ETBX-021
- Droga: Clorhidrato de aldoxorrubicina
- Biológico: GI-6207
- Biológico: bevacizumab
- Biológico: Avelumab
Descripción detallada
El tratamiento se administrará en dos fases, una de inducción y otra de mantenimiento, como se describe a continuación.
Los sujetos continuarán el tratamiento de inducción hasta por 1 año.
El tratamiento en el estudio se suspenderá si el sujeto experimenta enfermedad progresiva (EP) o toxicidad inaceptable (no corregida con la reducción de la dosis), retira el consentimiento o si el investigador considera que ya no es lo mejor para el sujeto continuar con el tratamiento.
Aquellos que tengan una respuesta completa (RC) en la fase de inducción entrarán en la fase de mantenimiento del estudio.
Los sujetos que experimenten una enfermedad estable (SD) en curso o una respuesta parcial (PR) en curso al cabo de 1 año pueden entrar en la fase de mantenimiento a discreción del investigador.
Los sujetos pueden permanecer en la fase de mantenimiento del estudio hasta por 1 año.
El tratamiento continuará en la fase de mantenimiento hasta que el sujeto experimente EP o toxicidad inaceptable (no corregida con la reducción de la dosis), retire el consentimiento o si el investigador considera que ya no es lo mejor para el sujeto continuar con el tratamiento.
El tiempo máximo de tratamiento del estudio, incluidas las fases de inducción y mantenimiento, es de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
173
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
El Segundo, California, Estados Unidos, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado que cumpla con las pautas relevantes del IRB o del Comité de Ética Independiente (IEC).
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente con progresión durante o después del tratamiento con SoC.
- Estado funcional ECOG de 0 a 2.
- Tener al menos 1 lesión medible de ≥ 1,0 cm.
- Debe tener una muestra reciente de biopsia de tumor fijada con formalina e incluida en parafina (FFPE) luego de la conclusión del tratamiento contra el cáncer más reciente y estar dispuesto a liberar la muestra para el perfil molecular tumoral prospectivo y exploratorio. Si no se dispone de una muestra histórica, el sujeto debe estar dispuesto a someterse a una biopsia durante el período de selección, si el investigador lo considera seguro. Si los problemas de seguridad impiden la recolección de una biopsia durante el período de selección, se puede usar una muestra de biopsia de tumor recolectada antes de la conclusión del tratamiento contra el cáncer más reciente.
- Debe estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre antes del inicio del tratamiento en este estudio para el perfil molecular tumoral prospectivo y análisis exploratorios.
- Debe estar dispuesto a proporcionar una muestra de biopsia del tumor 8 semanas después del inicio del tratamiento para análisis exploratorios, si el investigador lo considera seguro.
- Capacidad para asistir a las visitas de estudio requeridas y regresar para un seguimiento adecuado, según lo requiere este protocolo.
- Acuerdo para practicar métodos anticonceptivos efectivos para mujeres en edad fértil y hombres no estériles. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz hasta 1 año después de finalizar la terapia, y los hombres no estériles deben aceptar usar un condón hasta 4 meses después del tratamiento. La anticoncepción eficaz incluye la esterilización quirúrgica (p. ej., vasectomía, ligadura de trompas), dos formas de métodos de barrera (p. ej., condón, diafragma) utilizados con espermicida, DIU y abstinencia.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concomitante grave no controlada que contraindicaría el uso del fármaco en investigación utilizado en este estudio o que pondría al sujeto en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Enfermedad autoinmune sistémica (p. ej., lupus eritematoso, artritis reumatoide, enfermedad de Addison, enfermedad autoinmune asociada con linfoma).
- Antecedentes de trasplante de órganos que requieran inmunosupresión.
- Antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal activa (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
Función inadecuada del órgano, evidenciada por los siguientes resultados de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1.000 células/mm3.
- Recuento de plaquetas < 75.000 células/mm3.
- Bilirrubina total mayor que el límite superior de la normalidad (LSN; a menos que el sujeto haya documentado el síndrome de Gilbert).
- Aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]) o alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN en sujetos con metástasis hepática).
- Niveles de fosfatasa alcalina > 2,5 × ULN (> 5 × ULN en sujetos con metástasis hepáticas o > 10 × ULN en sujetos con metástasis óseas).
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL o 177 μmol/L.
- Anión gap sérico > 16 mEq/L o sangre arterial con pH < 7,3.
- Anemia de grado 3 no corregible médicamente (hemoglobina < 8 g/dL).
- Hipertensión no controlada (sistólica > 160 mm Hg y/o diastólica > 110 mm Hg) o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa), accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la primera medicación del estudio; angina inestable; insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o superior de la New York Heart Association; o arritmia cardíaca grave que requiere medicación. Los sujetos con hipertensión no controlada deben recibir tratamiento médico con un régimen estable para controlar la hipertensión antes de ingresar al estudio.
- Disfunción miocárdica grave definida por ECHO como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) absoluta 10 % por debajo del límite inferior normal predicho de la institución.
- Disnea en reposo debido a complicaciones de malignidad avanzada u otra enfermedad que requiera oxigenoterapia continua.
- Resultados positivos de la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tratamiento diario crónico actual (continuo durante > 3 meses) con corticoides sistémicos (dosis equivalente o superior a 10 mg/día de metilprednisolona), excluyendo esteroides inhalados. Se permite el uso de esteroides a corto plazo para prevenir reacciones alérgicas al contraste intravenoso o anafilaxia en sujetos que tienen alergias conocidas al contraste.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
- Sujetos que toman cualquier medicamento (a base de hierbas o recetado) que se sabe que tiene una reacción adversa al medicamento con cualquiera de los medicamentos del estudio.
- El uso concomitante o previo de un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP)3A4 (incluidos ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol y productos derivados del pomelo) o inductores potentes del CYP3A4 (incluidos fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital y hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores al día 1 del estudio.
- Uso previo o simultáneo de un inhibidor potente de CYP2C8 (gemfibrozil) o un inductor moderado de CYP2C8 (rifampicina) en los 14 días anteriores al día 1 del estudio.
- Participación en un estudio de medicamentos en investigación o antecedentes de haber recibido cualquier tratamiento en investigación dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento en este estudio, a excepción de recibir terapia para reducir la testosterona en hombres con cáncer de próstata, o tratamiento con cualquier terapia de vacuna contra el cáncer NANT.
- Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Participación concurrente en cualquier ensayo clínico intervencionista.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vacuna contra el cáncer de páncreas NANT
Se administrará una combinación de agentes a los sujetos de este estudio: aldoxorrubicina HCl, ALT-803, ETBX-011 (CEA), ETBX-021 (HER2), ETBX-051 (Brachyury), ETBX-061 (MUC1), GI- 4000, GI-6207, GI-6301, haNK para infusión, avelumab, bevacizumab, capecitabina, ciclofosfamida, fluorouracilo, leucovorina, nab-paclitaxel, oxaliplatino y radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
|
Ácido L-glutámico, N-[4-[[(2-amino-5-formil-1,4,5,6,7,8-hexahidro-4-oxo-6-pteridinil)metil]amino]benzoil]- , sal de calcio
Ácido bencenopropanoico, β-(benzoilamino)-α-hidroxi-(2aR, 4S, 4aS, 6R, 9S, 11S, 12S, 12aR, 12bS)-6,12b-bis(acetiloxi)-12-(benzoiloxi)-2a, 3, 4, 4a, 5, 6, 9, 10, 11, 12, 12a, 12b-dodecahidro-4,11-dihidroxi-4a, 8, 13, 13-tetrametil-5-oxo-7,11-metano- 1H-ciclodeca[3,4]benz[1,2-b]oxet-9-y1ester,(αR,βS)-(9CI) unido a albúmina
Ad5 [E1-, E2b-]-CEA
Complejo de superagonista humano recombinante interleucina-15 (IL-15)
2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforina 2-óxido monohidrato
cis-[(1 R,2 R)-1,2-ciclohexanodiamina-N,N'] [oxalato(2-)- O,O'] platino
5'-desoxi-5-fluoro-N-[(pentiloxi) carbonil]-citidina
Ad5 [E1-, E2b-]-MUC1
Radioterapia corporal estereotáctica
Ad5 [E1-, E2b-]-Braquiuria
Levadura RAS
Levadura de braquiuria
NK-92 [CD16.158V, ER IL-2]
5-fluoro-2,4 (1H,3H)-pirimidindiona
Ad5 [E1-, E2b-]-HER2
Clorhidrato de aldoxorrubicina
Levadura del antígeno carcinoembrionario (CEA)
Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) humano recombinante IgG1 monoclonal
Anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humano anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento, clasificados usando el NCI CTCAE Versión 4.03
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resultado primario de la fase 1b
|
2 años
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAEs) emergentes del tratamiento, clasificados utilizando la versión 4.03 de NCI CTCAE
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resultado primario de la fase 1b
|
2 años
|
Tasa de respuesta general por RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resultado primario de la fase 2
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ORR por RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resultado secundario de la fase 1b
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general según los criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resultado secundario de fase 1b y 2
|
2 años
|
Supervivencia libre de progresión por RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resultado secundario de fase 1b y 2
|
2 años
|
Supervivencia libre de progresión por irRC
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resultado secundario de fase 1b y 2
|
2 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resultado secundario de fase 1b y 2
|
2 años
|
Duración de la respuesta por RECIST Versión 1.1 e irRC
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resultado secundario de fase 1b y 2
|
2 años
|
Tasa de control de enfermedades (RC, PR o enfermedad estable [SD] confirmada que dura al menos 2 meses) por RECIST e irRC
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resultado secundario de fase 1b y 2
|
2 años
|
Calidad de vida por resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resultado secundario de fase 1b y 2
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Fluorouracilo
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Avelumab
Otros números de identificación del estudio
- QUILT-3.080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Leucovorina
-
Vastra Gotaland RegionActivo, no reclutandoQuimioterapia | Cáncer de colonSuecia
-
Technische Universität DresdenTerminadoCetuximab en el tratamiento neoadyuvante de metástasis hepáticas colorrectales no resecables (CELIM)Cáncer colonrectal | Metástasis hepáticasAlemania, Austria