QUILT-3.080：NANT胰腺癌疫苗

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 能够理解并提供符合相关 IRB 或独立伦理委员会 (IEC) 指南的签署知情同意书。
3. 在 SoC 治疗期间或之后进展的经组织学证实的胰腺癌。
4. ECOG 性能状态 0 到 2。
5. 至少有 1 个 ≥ 1.0 cm 的可测量病灶。
6. 在最近的抗癌治疗结束后，必须有最近的福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤活检标本，并且愿意释放标本用于前瞻性和探索性肿瘤分子谱分析。 如果无法获得历史标本，如果研究者认为安全，受试者必须愿意在筛选期间接受活组织检查。 如果出于安全考虑而无法在筛选期间收集活检，则可以使用在最近的抗癌治疗结束之前收集的肿瘤活检标本。
7. 必须愿意在本研究开始治疗前提供血液样本，用于前瞻性肿瘤分子谱分析和探索性分析。
8. 如果研究者认为安全，必须愿意在治疗开始后 8 周提供肿瘤活检标本以进行探索性分析。
9. 能够按照本协议的要求参加必要的研究访问并返回进行充分的随访。
10. 同意对有生育能力的女性受试者和非不育男性实施有效避孕。 有生育能力的女性受试者必须同意在完成治疗后长达 1 年的时间内使用有效的避孕措施，而非不育男性受试者必须同意在治疗后长达 4 个月内使用避孕套。 有效的避孕措施包括手术绝育（如输精管结扎术、输卵管结扎术）、与杀精子剂、宫内节育器和禁欲一起使用的两种形式的屏障方法（如避孕套、隔膜）。

排除标准：

1. 严重的不受控制的伴随疾病会禁忌使用本研究中使用的研究药物或会使受试者处于治疗相关并发症的高风险中。
2. 全身性自身免疫性疾病（例如，红斑狼疮、类风湿性关节炎、艾迪生病、与淋巴瘤相关的自身免疫性疾病）。
3. 需要免疫抑制的器官移植史。
4. 炎症性肠病史或活动性炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）。

5. 器官功能不足，以下实验室结果证明：

   1. 中性粒细胞绝对计数 < 1,000 个细胞/mm3。
   2. 血小板计数 < 75,000 个细胞/mm3。
   3. 总胆红素高于正常上限（ULN；除非受试者已记录吉尔伯特综合征）。
   4. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST [SGOT]) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT [SGPT]) > 2.5 × ULN（> 5 × ULN 在有肝转移的受试者中）。
   5. 碱性磷酸酶水平 > 2.5 × ULN（在有肝转移的受试者中 > 5 × ULN，或在有骨转移的受试者中 > 10 × ULN）。
   6. 血清肌酐 > 2.0 mg/dL 或 177 μmol/L。
   7. 血清阴离子间隙 > 16 mEq/L 或动脉血 pH < 7.3。
   8. 医学上无法纠正的 3 级贫血（血红蛋白 < 8 g/dL）。
6. 未控制的高血压（收缩压 > 160 毫米汞柱和/或舒张压 > 110 毫米汞柱）或临床显着（即活动性）心血管疾病、脑血管意外/中风或在首次研究用药前 6 个月内发生心肌梗塞；不稳定型心绞痛;纽约心脏协会 2 级或更高级别的充血性心力衰竭；或需要药物治疗的严重心律失常。 高血压未控制的受试者应在进入研究前以稳定的治疗方案进行医学管理以控制高血压。
7. ECHO 将严重的心肌功能障碍定义为绝对左心室射血分数 (LVEF) 低于机构预测正常值下限 10%。
8. 由于晚期恶性肿瘤或其他需要持续氧气治疗的疾病的并发症而导致的静息呼吸困难。
9. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查试验的阳性结果。
10. 当前使用全身性皮质类固醇（剂量等于或大于 10 mg/天甲泼尼龙）进行慢性每日治疗（连续 > 3 个月），吸入类固醇除外。 允许在已知造影剂过敏的受试者中短期使用类固醇来预防 IV 造影剂过敏反应或过敏反应。
11. 已知对研究药物的任何成分过敏。
12. 受试者服用任何药物（草药或处方药）已知对任何研究药物有药物不良反应。
13. 同时或既往使用强细胞色素 P450 (CYP)3A4 抑制剂（包括酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、克拉霉素、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑和葡萄柚产品）或强 CYP3A4 诱导剂（包括苯妥英钠、卡马西平、利福平、利福布丁、利福喷丁、苯巴比妥和圣约翰草）在研究第 1 天前的 14 天内服用。
14. 在研究第 1 天之前的 14 天内同时或先前使用强效 CYP2C8 抑制剂（吉非罗齐）或中效 CYP2C8 诱导剂（利福平）。
15. 在本研究开始治疗前 14 天内参与药物研究或接受过任何研究性治疗的病史，前列腺癌男性接受过睾酮降低治疗或任何 NANT 癌症疫苗治疗除外。
16. 经研究者评估不能或不愿遵守方案的要求。
17. 同时参加任何介入性临床试验。
18. 孕妇和哺乳期妇女。