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QUILT-3.080: NANT 췌장암 백신

2024년 8월 23일 업데이트: ImmunityBio, Inc.

QUILT-3.080: 표준 치료 요법 중 또는 이후에 진행된 췌장암 피험자를 위한 치료법으로서 NANT 췌장암 백신의 1B/2상 시험

이것은 이전 표준 치료(SoC) 화학 요법으로 또는 그 이후에 진행된 췌장암 환자에서 규칙적인 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료는 하기에 기술된 바와 같이 유도 및 유지 단계의 2단계로 시행될 것이다. 피험자는 최대 1년 동안 유도 치료를 계속합니다. 피험자가 진행성 질환(PD) 또는 허용할 수 없는 독성(용량 감소로 교정되지 않음)을 경험하거나, 동의를 철회하거나, 연구자가 치료를 계속하는 것이 더 이상 피험자의 최선의 이익이 아니라고 느끼는 경우 연구에서의 치료가 중단될 것입니다. 유도 단계에서 완전 반응(CR)이 있는 사람들은 연구의 유지 단계에 들어갑니다. 1년에 진행 중인 안정 질환(SD) 또는 진행 중인 부분 반응(PR)을 경험한 피험자는 조사자의 재량에 따라 유지 단계에 들어갈 수 있습니다. 피험자는 최대 1년 동안 연구의 유지 단계를 유지할 수 있습니다. 치료는 피험자가 PD 또는 허용할 수 없는 독성(용량 감소로 교정되지 않음)을 경험하거나, 동의를 철회하거나, 연구자가 치료를 계속하는 것이 더 이상 피험자의 최선의 이익이 아니라고 느끼는 경우까지 유지 단계에서 계속됩니다. 유도 및 유지 단계를 모두 포함하여 연구 치료에 대한 최대 시간은 2년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • El Segundo, California, 미국, 90245
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 관련 IRB 또는 IEC(독립 윤리 위원회) 지침을 충족하는 서명된 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  3. SoC 치료 도중 또는 이후에 진행이 있는 조직학적으로 확인된 췌장 선암종.
  4. ECOG 수행 상태 0~2.
  5. ≥ 1.0cm의 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  6. 가장 최근의 항암 치료 종료 후 최근 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 생검 표본이 있어야 하며 전향적 및 탐색적 종양 분자 프로파일링을 위해 표본을 기꺼이 공개해야 합니다. 역사적 표본을 이용할 수 없는 경우, 조사자가 안전하다고 간주하는 경우 피험자는 스크리닝 기간 동안 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 안전 문제로 인해 스크리닝 기간 동안 생검을 수집할 수 없는 경우 가장 최근의 항암 치료가 끝나기 전에 수집한 종양 생검 표본을 사용할 수 있습니다.
  7. 전향적 종양 분자 프로파일링 및 탐색적 분석을 위해 이 연구에서 치료를 시작하기 전에 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
  8. 연구자가 안전하다고 판단하는 경우 탐색적 분석을 위해 치료 시작 8주 후 종양 생검 표본을 기꺼이 제공해야 합니다.
  9. 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
  10. 가임 여성 피험자와 불임 남성이 아닌 피험자를 대상으로 효과적인 피임법을 실시하는 데 동의합니다. 가임 여성 피험자는 치료 완료 후 최대 1년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 불임 남성 피험자는 치료 후 최대 4개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 외과적 불임법(예: 정관 절제술, 난관 결찰술), 살정제와 함께 사용되는 두 가지 형태의 장벽 방법(예: 콘돔, 격막), IUD 및 금욕이 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 본 연구에 사용된 연구용 약물의 사용을 금하거나 치료 관련 합병증의 위험이 높은 심각한 통제되지 않은 병발 질환.
  2. 전신성 자가면역 질환(예: 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 애디슨병, 림프종과 관련된 자가면역 질환).
  3. 면역 억제가 필요한 장기 이식의 병력.
  4. 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)의 병력 또는 활동성.

  5. 다음 실험실 결과로 입증된 부적절한 장기 기능:

    1. 절대 호중구 수 < 1,000 cells/mm3.
    2. 혈소판 수 < 75,000 세포/mm3.
    3. 총 빌리루빈이 정상 상한(ULN; 피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우)보다 큼.
    4. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]) > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 > 5 × ULN).
    5. 알칼리 포스파타제 수치 > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 > 5 × ULN, 또는 뼈 전이가 있는 피험자의 경우 >10 × ULN).
    6. 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L.
    7. 혈청 음이온차 > 16 mEq/L 또는 pH < 7.3의 동맥혈.
    8. 의학적으로 교정 불가능한 3등급 빈혈(헤모글로빈 < 8g/dL).
  6. 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160 mm Hg 및/또는 확장기 > 110 mm Hg) 또는 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 뇌혈관 사고/뇌졸중, 또는 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내의 심근 경색; 불안정 협심증; New York Heart Association 등급 2 이상의 울혈성 심부전; 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥. 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자는 연구 시작 전에 고혈압을 조절하기 위해 안정적인 요법으로 의학적으로 관리되어야 합니다.
  7. ECHO에 의해 절대 좌심실 박출률(LVEF)이 기관의 예상 정상 하한보다 10% 낮은 것으로 정의된 심각한 심근 기능 장애.
  8. 진행된 악성 종양 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 호흡곤란.
  9. 인체면역결핍바이러스(HIV) 선별검사 양성 결과.
  10. 흡입용 스테로이드를 제외한 전신 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 10mg/일 이상 용량)를 사용한 현재의 만성 일일 치료(3개월 이상 지속). 조영제 알레르기가 알려진 피험자의 IV 조영제 알레르기 반응 또는 아나필락시스를 예방하기 위한 단기 스테로이드 사용이 허용됩니다.
  11. 연구 약물(들)의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
  12. 임의의 연구 약물과 부작용이 있는 것으로 알려진 임의의 약물(들)(약초 또는 처방)을 복용하는 피험자.
  13. 강력한 사이토크롬 P450(CYP)3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 클라리트로마이신, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸 및 자몽 제품 포함) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(페니토인, 카바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트) 연구 1일 전 14일 이내.
  14. 연구 1일 전 14일 이내에 강력한 CYP2C8 억제제(젬피브로질) 또는 중등도 CYP2C8 유도제(리팜핀)의 동시 또는 이전 사용.
  15. 전립선암이 있는 남성에서 테스토스테론 저하 요법을 받거나 NANT 암 백신 요법을 사용한 치료를 제외하고, 본 연구에서 치료를 시작하기 전 14일 이내에 조사 약물 연구에 참여하거나 조사 치료를 받은 이력.
  16. 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사자가 평가함.
  17. 모든 중재 임상 시험에 동시 참여.
  18. 임산부 및 간호 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NANT 췌장암 백신
본 연구에서는 알독소루비신 HCl, ALT-803, ETBX-011(CEA), ETBX-021(HER2), ETBX-051(Brachyury), ETBX-061(MUC1), GI-4000 등의 제제 조합을 대상자에게 투여했습니다. , GI-6207, GI-6301, 주입용 HANK, 아벨루맙, 베바시주맙, 카페시타빈, 시클로포스파미드, 플루오로우라실, 류코보린, nab-파클리탁셀, 옥살리플라틴 및 정위 신체 방사선 요법(SBRT).
의약품: 류코보린
L-글루탐산, N-[4-[[(2-아미노-5-포르밀-1,4,5,6,7,8-헥사하이드로-4-옥소-6-프테리디닐)메틸]아미노]벤조일]- , 칼슘염
의약품: nab-파클리탁셀
벤젠프로판산, β-(벤조일아미노)-α-히드록시-(2aR, 4S, 4aS, 6R, 9S, 11S, 12S, 12aR, 12bS)-6,12b-비스(아세틸옥시)-12-(벤조일옥시)-2a, 3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-도데카하이드로-4,11-디하이드록시-4a,8,13,13-테트라메틸-5-옥소-7,11-메타노- 알부민에 결합된 1H-시클로데카[3,4]벤즈[1,2-b]옥세트-9-y1에스테르,(αR,βS)-(9CI)
생물학적: ETBX-011
Ad5 [E1-, E2b-]-CEA
생물학적: ALT-803
재조합 인간 초작용제 인터루킨-15(IL-15) 복합체
의약품: 사이클로포스파마이드
2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-2H-1,3,2-옥사자포스포린 2-옥사이드 일수화물
의약품: 옥살리플라틴
cis-[(1R,2R)-1,2-시클로헥산디아민-N,N'] [옥살라토(2-)-O,O'] 백금
의약품: 카페시타빈
5'-데옥시-5-플루오로-N-[(펜틸옥시)카르보닐]-시티딘
생물학적: ETBX-061
Ad5 [E1-, E2b-]-MUC1
절차: SBRT
정위 신체 방사선 요법
생물학적: ETBX-051
Ad5 [E1-, E2b-]-브라큐리
생물학적: 기-4000
RAS 효모
생물학적: GI-6301
브라큐리 효모
생물학적: 주입 행크
NK-92 [CD16.158V, ER IL-2]
의약품: 플루오로우라실
5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
생물학적: ETBX-021
Ad5 [E1-, E2b-]-HER2
의약품: 알독소루비신 HCl
알독소루비신 염산염
생물학적: GI-6207
암배아 항원(CEA) 효모
생물학적: 베바시주맙
재조합 인간 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) IgG1 단일클론
생물학적: 아벨루맙
재조합 인간 항프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) IgG1 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 230일
국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 등급을 매겼습니다.
최대 230일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 참가자들은 선별검사부터 사망까지 평가를 받았습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다. 전체생존(OS)은 첫 치료일부터 사망일(모든 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다. 후속 조치가 끝날 때 생존한 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 OS 분석에서 검열되었습니다.
참가자들은 선별검사부터 사망까지 평가를 받았습니다.
RECIST 버전 1.1의 객관적인 응답률
기간: 스크리닝 시 종양을 평가하였고, 종양 반응은 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 질병 진행까지 최대 6.8개월까지 12주마다 평가할 것입니다.

스크리닝 시 종양을 평가하였고, 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 표적 및 비표적 병변의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 통해 종양 반응을 평가할 것입니다. RECIST 버전 1.1.

객관적 반응은 초기 반응이 관찰된 후 최소 4주 후에 확인이 발생하는 확인된 완전 또는 부분 전체 반응으로 정의됩니다.
스크리닝 시 종양을 평가하였고, 종양 반응은 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 질병 진행까지 최대 6.8개월까지 12주마다 평가할 것입니다.
IrRC의 객관적인 응답률
기간: 스크리닝 시 종양을 평가하였고, 종양 반응은 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행이 확인될 때까지(최대 6.8개월) 평가할 것입니다.

스크리닝 시 종양을 평가하였고, 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 표적 및 비표적 병변의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 통해 종양 반응을 평가할 것입니다. 면역 관련 반응 기준(irRC)을 사용합니다.

객관적 반응은 초기 반응이 관찰된 후 최소 4주 후에 확인이 발생하는 확인된 완전 또는 부분 전체 반응으로 정의됩니다.
스크리닝 시 종양을 평가하였고, 종양 반응은 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행이 확인될 때까지(최대 6.8개월) 평가할 것입니다.
RECIST 버전 1.1의 무진행 생존.
기간: 스크리닝 시 종양을 평가하고, 종양 반응을 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 중 먼저 발생한 경우까지 최대 6.8개월까지 평가했습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다. PFS는 첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 사망(모든 원인) 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 기록된 PD 이전에 연구 추적 조사를 완료했거나 새로운 항암 요법을 시작한 대상체는 추적 조사를 완료하거나 새로운 치료법을 시작하기 전에 대상체가 진행이 없었던 마지막 알려진 날짜에 PFS 분석에서 검열되었습니다.
스크리닝 시 종양을 평가하고, 종양 반응을 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 중 먼저 발생한 경우까지 최대 6.8개월까지 평가했습니다.
IrRC의 무진행 생존
기간: 스크리닝 시 종양을 평가하고, 종양 반응을 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 중 먼저 발생한 시점까지 평가했습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다. PFS는 첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 사망(모든 원인) 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 기록된 PD 이전에 연구 추적 조사를 완료했거나 새로운 항암 요법을 시작한 대상체는 추적 조사를 완료하거나 새로운 치료법을 시작하기 전에 대상체가 진행이 없었던 마지막 알려진 날짜에 PFS 분석에서 검열되었습니다.
스크리닝 시 종양을 평가하고, 종양 반응을 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행 또는 사망(어떤 원인이든) 중 먼저 발생한 시점까지 평가했습니다.
RECIST 버전 1.1 및 irRC의 응답 기간(DOR)
기간: 스크리닝 시 종양을 평가하였고, 종양 반응은 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행이 확인될 때까지(최대 6.8개월) 평가할 것입니다.
DOR은 첫 번째 반응 날짜(PR 또는 CR)부터 질병 진행 날짜 또는 사망(모든 원인) 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 기록된 PD 이전에 연구 추적 조사를 완료했거나 새로운 항암 요법을 시작한 반응 대상체는 추적 조사를 완료하거나 새로운 치료법을 시작하기 전에 대상체가 진행이 없었던 마지막 날짜에 DOR 분석에서 검열되었습니다.
스크리닝 시 종양을 평가하였고, 종양 반응은 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행이 확인될 때까지(최대 6.8개월) 평가할 것입니다.
RECIST 버전 1.1 및 irRC에 의한 질병 통제율(완전 반응, 부분 반응 또는 최소 2개월 동안 지속되는 안정적인 질병 확인)
기간: 스크리닝 시 종양을 평가하였고, 종양 반응은 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행이 확인될 때까지(최대 6.8개월) 평가할 것입니다.
질병 통제는 최소 2개월 동안 지속되는 CR, PR 또는 SD가 확인된 대상으로 정의됩니다.
스크리닝 시 종양을 평가하였고, 종양 반응은 유도 단계에서는 8주마다, 유지 단계에서는 12주마다 질병 진행이 확인될 때까지(최대 6.8개월) 평가할 것입니다.
환자 보고 결과에 따른 삶의 질(PRO)
기간: 마지막 투여 후 30일, 12.7개월 증가

PRO는 암 치료-간담도 기능 평가(FACT-Hep) 설문지를 사용하여 평가되었습니다. FACT-Hep은 5가지 QOL 하위 척도로 구분된 일반적인 질문을 편집한 것입니다.

신체적 웰빙 - 0~28점 사회적/가족 웰빙 - 0~28점 정서적 웰빙 - 0~24점 기능적 웰빙 - 0~28점 추가 우려 사항 - 점수 0-72 범위

0 = '전혀 그렇지 않다'부터 4 = '매우 그렇다'까지의 5점 Likert 유형 응답 범주를 사용합니다.

척도와 하위 척도가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. 부정적인 단어 항목은 역으로 채점되었습니다. 각 하위 척도에 대한 누락이 50% 미만인 경우 하위 척도에 대해 비례 배분 점수가 계산되었습니다.
마지막 투여 후 30일, 12.7개월 증가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 관련 반응 기준(irRC)에 의한 전체 반응률
기간: 2 년
1b상 및 2상 2차 결과
2 년
RECIST 버전 1.1에 의한 무진행 생존
기간: 2 년
1b상 및 2상 2차 결과
2 년
IrRC에 의한 무진행 생존
기간: 2 년
1b상 및 2상 2차 결과
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
1b상 및 2상 2차 결과
2 년
RECIST 버전 1.1 및 irRC의 응답 기간
기간: 2 년
1b상 및 2상 2차 결과
2 년
RECIST 및 irRC에 의한 질병 통제율(확인된 CR, PR 또는 안정 질병[SD]이 2개월 이상 지속됨)
기간: 2 년
1b상 및 2상 2차 결과
2 년
환자가 보고한 결과(PRO)에 따른 삶의 질
기간: 2 년
1b상 및 2상 2차 결과
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunityBio, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QUILT-3.080

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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