TOMO Versus IMRT in Nasopharyngeal Carcinoma Patients
2018年7月18日 更新者：Chen Xiaozhong、Zhejiang Cancer Hospital
Comparison of Tomotherapy Versus Intensity-modulated Radiotherapy for Patients With Nasopharyngeal Carcinoma: a Prospective,Phase II Study
Tomotherapy is a new radiation planning and delivery technology which may allow for delivery of higher radiation doses with less damage to normal tissues.
The investigators aim to compare the treatment efficacy and quality of life between tomotherapy and intensity-modulated radiotherapy for patients with nasopharyngeal carcinoma
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Xiaozhong Chen
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
nasopharyngeal carcinoma patients staged T1-4N0-3M0
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing carcinoma.
- Tumor staged T1-4N0-3M0 （according to the 8th AJCC staging system）
- Performance status: KPS>70
- With normal liver function test (ALT, AST <1.5ULN)
- Renal: creatinine clearance >60ml/min
- Without hematopathy,marrow: WBC >4*109/L, HGB>80G/L, and PLT>100*109/L.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- WHO type I squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
- Age >65 or <18
- Prior malignancy (except adequately treated carcinoma in-situ of the cervix or basal/squamous cell carcinoma of the skin)
- Previous chemotherapy or radiotherapy (except non-melanomatous skin cancers outside the intended RT treatment volume)
- Patient is pregnant or lactating
Any severe intercurrent disease, which may bring unacceptable risk or affect the compliance of the trial, for example, unstable cardiac disease requiring treatment, renal disease, chronic hepatitis, diabetes with poor control (fasting plasma glucose >1.5×ULN), and emotional disturbance.
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Arm A:Tomotherapy
Patients with non-disseminated nasopharyngeal carcinoma receiving Tomotherapy.The prescribed radiation dose was defined as follows: PGTVnx 7040cGy/32F,PGTVnd 7040cGy/32F,PTV1 6080cGy/32F,PTV2 5440cGy/32F.
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Tomotherapy
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Arm B: IMRT
Patients with non-disseminated nasopharyngeal carcinoma receiving IMRT.The prescribed radiation dose was defined as follows: PGTVnx 7040cGy/32F,PGTVnd 7040cGy/32F,PTV1 6080cGy/32F,PTV2 5440cGy/32F.
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Intensity modulated radiotherapy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoL（生活の質）
時間枠：2年
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生活の質の変化は、EORTC QLQ-C30 によって評価されました
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS（無増悪生存期間）
時間枠：2年
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治療の初日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (RECIST 1.1 の基準による)。
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2年
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OS（全生存）
時間枠：2年
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治療の初日から死亡または最後のフォローアップまで
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2年
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LRRFS(Locoregional failure-free survival)
時間枠：2 years
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from the first day of therapy to the date of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit.
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2 years
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Adverse Events
時間枠：5 years
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 50 days and every 3 months thereafter for 5 years.
Observe and record the toxicity profile (including but not limit to mucositis, liver and kidney function, et al.) according NCI-CTCAE 4.03 during the chemoradiation and follow-up.
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5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月31日
研究の完了 (予想される)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月18日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。