Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TOMO Versus IMRT in Nasopharyngeal Carcinoma Patients

18. července 2018 aktualizováno: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Comparison of Tomotherapy Versus Intensity-modulated Radiotherapy for Patients With Nasopharyngeal Carcinoma: a Prospective,Phase II Study

Tomotherapy is a new radiation planning and delivery technology which may allow for delivery of higher radiation doses with less damage to normal tissues. The investigators aim to compare the treatment efficacy and quality of life between tomotherapy and intensity-modulated radiotherapy for patients with nasopharyngeal carcinoma

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Xiaozhong Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

nasopharyngeal carcinoma patients staged T1-4N0-3M0

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing carcinoma.
  2. Tumor staged T1-4N0-3M0 （according to the 8th AJCC staging system）
  3. Performance status: KPS>70
  4. With normal liver function test (ALT, AST <1.5ULN)
  5. Renal: creatinine clearance >60ml/min
  6. Without hematopathy,marrow: WBC >4*109/L, HGB>80G/L, and PLT>100*109/L.
  7. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. WHO type I squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
  2. Age >65 or <18
  3. Prior malignancy (except adequately treated carcinoma in-situ of the cervix or basal/squamous cell carcinoma of the skin)
  4. Previous chemotherapy or radiotherapy (except non-melanomatous skin cancers outside the intended RT treatment volume)
  5. Patient is pregnant or lactating

  6. Any severe intercurrent disease, which may bring unacceptable risk or affect the compliance of the trial, for example, unstable cardiac disease requiring treatment, renal disease, chronic hepatitis, diabetes with poor control (fasting plasma glucose >1.5×ULN), and emotional disturbance.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Arm A:Tomotherapy
Patients with non-disseminated nasopharyngeal carcinoma receiving Tomotherapy.The prescribed radiation dose was defined as follows: PGTVnx 7040cGy/32F,PGTVnd 7040cGy/32F,PTV1 6080cGy/32F,PTV2 5440cGy/32F.
Záření: TOMO
Tomotherapy
Arm B: IMRT
Patients with non-disseminated nasopharyngeal carcinoma receiving IMRT.The prescribed radiation dose was defined as follows: PGTVnx 7040cGy/32F,PGTVnd 7040cGy/32F,PTV1 6080cGy/32F,PTV2 5440cGy/32F.
Záření: IMRT
Intensity modulated radiotherapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL (kvalita života)
Časové okno: 2 roky
Změny v kvalitě života byly hodnoceny pomocí EORTC QLQ-C30
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 2 roky
od prvního dne terapie do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve (podle kritéria RECIST 1.1).
2 roky
OS (celkové přežití)
Časové okno: 2 roky
od prvního dne terapie do smrti nebo poslední kontroly
2 roky
LRRFS(Locoregional failure-free survival)
Časové okno: 2 years
from the first day of therapy to the date of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit.
2 years
Adverse Events
Časové okno: 5 years
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 50 days and every 3 months thereafter for 5 years. Observe and record the toxicity profile (including but not limit to mucositis, liver and kidney function, et al.) according NCI-CTCAE 4.03 during the chemoradiation and follow-up.
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2018-133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TOMO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit