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TOMO Versus IMRT in Nasopharyngeal Carcinoma Patients

18. Juli 2018 aktualisiert von: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Comparison of Tomotherapy Versus Intensity-modulated Radiotherapy for Patients With Nasopharyngeal Carcinoma: a Prospective,Phase II Study

Tomotherapy is a new radiation planning and delivery technology which may allow for delivery of higher radiation doses with less damage to normal tissues. The investigators aim to compare the treatment efficacy and quality of life between tomotherapy and intensity-modulated radiotherapy for patients with nasopharyngeal carcinoma

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Xiaozhong Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

nasopharyngeal carcinoma patients staged T1-4N0-3M0

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing carcinoma.
  2. Tumor staged T1-4N0-3M0 （according to the 8th AJCC staging system）
  3. Performance status: KPS>70
  4. With normal liver function test (ALT, AST <1.5ULN)
  5. Renal: creatinine clearance >60ml/min
  6. Without hematopathy,marrow: WBC >4*109/L, HGB>80G/L, and PLT>100*109/L.
  7. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. WHO type I squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
  2. Age >65 or <18
  3. Prior malignancy (except adequately treated carcinoma in-situ of the cervix or basal/squamous cell carcinoma of the skin)
  4. Previous chemotherapy or radiotherapy (except non-melanomatous skin cancers outside the intended RT treatment volume)
  5. Patient is pregnant or lactating

  6. Any severe intercurrent disease, which may bring unacceptable risk or affect the compliance of the trial, for example, unstable cardiac disease requiring treatment, renal disease, chronic hepatitis, diabetes with poor control (fasting plasma glucose >1.5×ULN), and emotional disturbance.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm A:Tomotherapy
Patients with non-disseminated nasopharyngeal carcinoma receiving Tomotherapy.The prescribed radiation dose was defined as follows: PGTVnx 7040cGy/32F,PGTVnd 7040cGy/32F,PTV1 6080cGy/32F,PTV2 5440cGy/32F.
Strahlung: TOMO
Tomotherapy
Arm B: IMRT
Patients with non-disseminated nasopharyngeal carcinoma receiving IMRT.The prescribed radiation dose was defined as follows: PGTVnx 7040cGy/32F,PGTVnd 7040cGy/32F,PTV1 6080cGy/32F,PTV2 5440cGy/32F.
Strahlung: IMRT
Intensity modulated radiotherapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoL (Lebensqualität)
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der Lebensqualität wurden von EORTC QLQ-C30 bewertet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 2 Jahre
vom ersten Tag der Therapie bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (gemäß dem Kriterium von RECIST 1.1).
2 Jahre
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 2 Jahre
vom ersten Therapietag bis zum Tod oder letzten Follow-up
2 Jahre
LRRFS(Locoregional failure-free survival)
Zeitfenster: 2 years
from the first day of therapy to the date of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit.
2 years
Adverse Events
Zeitfenster: 5 years
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 50 days and every 3 months thereafter for 5 years. Observe and record the toxicity profile (including but not limit to mucositis, liver and kidney function, et al.) according NCI-CTCAE 4.03 during the chemoradiation and follow-up.
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2018-133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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