Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOMO Versus IMRT in Nasopharyngeal Carcinoma Patients

18. juli 2018 opdateret af: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Comparison of Tomotherapy Versus Intensity-modulated Radiotherapy for Patients With Nasopharyngeal Carcinoma: a Prospective,Phase II Study

Tomotherapy is a new radiation planning and delivery technology which may allow for delivery of higher radiation doses with less damage to normal tissues. The investigators aim to compare the treatment efficacy and quality of life between tomotherapy and intensity-modulated radiotherapy for patients with nasopharyngeal carcinoma

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Xiaozhong Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

nasopharyngeal carcinoma patients staged T1-4N0-3M0

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing carcinoma.
  2. Tumor staged T1-4N0-3M0 （according to the 8th AJCC staging system）
  3. Performance status: KPS>70
  4. With normal liver function test (ALT, AST <1.5ULN)
  5. Renal: creatinine clearance >60ml/min
  6. Without hematopathy,marrow: WBC >4*109/L, HGB>80G/L, and PLT>100*109/L.
  7. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. WHO type I squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
  2. Age >65 or <18
  3. Prior malignancy (except adequately treated carcinoma in-situ of the cervix or basal/squamous cell carcinoma of the skin)
  4. Previous chemotherapy or radiotherapy (except non-melanomatous skin cancers outside the intended RT treatment volume)
  5. Patient is pregnant or lactating

  6. Any severe intercurrent disease, which may bring unacceptable risk or affect the compliance of the trial, for example, unstable cardiac disease requiring treatment, renal disease, chronic hepatitis, diabetes with poor control (fasting plasma glucose >1.5×ULN), and emotional disturbance.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm A:Tomotherapy
Patients with non-disseminated nasopharyngeal carcinoma receiving Tomotherapy.The prescribed radiation dose was defined as follows: PGTVnx 7040cGy/32F,PGTVnd 7040cGy/32F,PTV1 6080cGy/32F,PTV2 5440cGy/32F.
Stråling: TOMO
Tomotherapy
Arm B: IMRT
Patients with non-disseminated nasopharyngeal carcinoma receiving IMRT.The prescribed radiation dose was defined as follows: PGTVnx 7040cGy/32F,PGTVnd 7040cGy/32F,PTV1 6080cGy/32F,PTV2 5440cGy/32F.
Stråling: IMRT
Intensity modulated radiotherapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL (livskvalitet)
Tidsramme: 2 år
Ændringer i livskvalitet blev vurderet af EORTC QLQ-C30
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år
fra den første behandlingsdag til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der var først (i henhold til kriteriet i RECIST 1.1).
2 år
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 2 år
fra første behandlingsdag til død eller sidste opfølgning
2 år
LRRFS(Locoregional failure-free survival)
Tidsramme: 2 years
from the first day of therapy to the date of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit.
2 years
Adverse Events
Tidsramme: 5 years
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 50 days and every 3 months thereafter for 5 years. Observe and record the toxicity profile (including but not limit to mucositis, liver and kidney function, et al.) according NCI-CTCAE 4.03 during the chemoradiation and follow-up.
5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2018-133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner