TOMO Versus IMRT in Nasopharyngeal Carcinoma Patients
2018년 7월 18일 업데이트: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Comparison of Tomotherapy Versus Intensity-modulated Radiotherapy for Patients With Nasopharyngeal Carcinoma: a Prospective,Phase II Study
Tomotherapy is a new radiation planning and delivery technology which may allow for delivery of higher radiation doses with less damage to normal tissues.
The investigators aim to compare the treatment efficacy and quality of life between tomotherapy and intensity-modulated radiotherapy for patients with nasopharyngeal carcinoma
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Xiaozhong Chen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
nasopharyngeal carcinoma patients staged T1-4N0-3M0
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing carcinoma.
- Tumor staged T1-4N0-3M0 （according to the 8th AJCC staging system）
- Performance status: KPS>70
- With normal liver function test (ALT, AST <1.5ULN)
- Renal: creatinine clearance >60ml/min
- Without hematopathy,marrow: WBC >4*109/L, HGB>80G/L, and PLT>100*109/L.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- WHO type I squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
- Age >65 or <18
- Prior malignancy (except adequately treated carcinoma in-situ of the cervix or basal/squamous cell carcinoma of the skin)
- Previous chemotherapy or radiotherapy (except non-melanomatous skin cancers outside the intended RT treatment volume)
- Patient is pregnant or lactating
Any severe intercurrent disease, which may bring unacceptable risk or affect the compliance of the trial, for example, unstable cardiac disease requiring treatment, renal disease, chronic hepatitis, diabetes with poor control (fasting plasma glucose >1.5×ULN), and emotional disturbance.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Arm A:Tomotherapy
Patients with non-disseminated nasopharyngeal carcinoma receiving Tomotherapy.The prescribed radiation dose was defined as follows: PGTVnx 7040cGy/32F,PGTVnd 7040cGy/32F,PTV1 6080cGy/32F,PTV2 5440cGy/32F.
|
Tomotherapy
|
|
Arm B: IMRT
Patients with non-disseminated nasopharyngeal carcinoma receiving IMRT.The prescribed radiation dose was defined as follows: PGTVnx 7040cGy/32F,PGTVnd 7040cGy/32F,PTV1 6080cGy/32F,PTV2 5440cGy/32F.
|
Intensity modulated radiotherapy
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QoL(삶의 질)
기간: 2 년
|
삶의 질 변화는 EORTC QLQ-C30으로 평가했습니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS(무진행 생존)
기간: 2 년
|
치료 첫날부터 질병이 진행된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(RECIST 1.1 기준에 따름).
|
2 년
|
|
OS(전체 생존)
기간: 2 년
|
치료 첫날부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지
|
2 년
|
|
LRRFS(Locoregional failure-free survival)
기간: 2 years
|
from the first day of therapy to the date of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit.
|
2 years
|
|
Adverse Events
기간: 5 years
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 50 days and every 3 months thereafter for 5 years.
Observe and record the toxicity profile (including but not limit to mucositis, liver and kidney function, et al.) according NCI-CTCAE 4.03 during the chemoradiation and follow-up.
|
5 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .